大公司

FDA今日加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤

药明康德：TG Therapeutics今日宣布，美国FDA已加速批准Ukoniq（umbralisib）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。据报道，Ukoniq是首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。

白天戴20分钟，可以减少晚上打鼾！FDA批准创新医疗器械上市

药明康德：今天，美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。

德琪医药selinexor拟纳入优先审评，治疗多发性骨髓瘤

医药观澜：中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，德琪医药的ATG-010（selinexor）片上市申请已被纳入拟优先审评名单，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。ATG-010是由Karyopharm Therapeutics研发的一款“first-in-class”口服型选择性SINE化合物，德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场的独家开发和商业化权利。公开资料显示，ATG-010被CDE拟纳入优先审评的申请是其在亚太地区提交的第5个新药上市申请。

新政策

齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价

新浪医药：日前，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心发布关于调整齐鲁制药有限公司聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液挂网价格的通知。通知显示，根据齐鲁制药有限公司申请，现将聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的挂网价格降至1670元/支。调整后价格即日起执行。

新技术

单梁组发现HIV诱导细胞焦亡的炎症小体感受器，为艾滋病治疗提供了全新的思路

BioArt：日前在线的一篇Science论文（Article）中，来自圣路易斯华盛顿大学（WUSTL）的单梁课题组报道了他们近期的发现：CARD8 is an inflammasome sensor for HIV-1 protease activity，报道了人体CARD8 蛋白可以识别HIV蛋白水解酶的活性并形成炎症小体（inflammasome）。

该研究创新性的发现CARD8是HIV诱导细胞焦亡的炎症小体感受器，CARD8通过识别HIV蛋白水解酶的活性激活Caspase-1炎症小体，导致感染细胞焦亡。这项研究为艾滋病治疗提供了全新的思路，可能是迄今为止最为广谱的治疗手段，具有重大应用前景。

Science：粪便移植助力癌症免疫治疗，让治疗无效的患者产生应答

学术头条：日前，美国国立癌症研究所 (NCI) 和匹兹堡大学希尔曼癌症中心的研究人员发表最新研究，表明一些最初对免疫检查点抑制剂治疗无效的晚期黑色素瘤患者，在接受对该药物有反应的患者的粪便微生物移植 (FMT) 后，确实对该药物产生反应。

这意味着，某些微生物可能影响着癌症免疫疗法的治疗效果，未来或许可以将这些微生物引入对免疫治疗不敏感的患者体内，从而改善这些患者的治疗预后。

FDA今日加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤；​齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价 | 贝壳日报

FDA今日加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤；齐鲁聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液降价 | 贝壳日报