体外诊断是医疗器械中占比最大的细分领域，而目前该领域国产占比仅40%，国产替代空间巨大。此外，高端检测，如化学发光、分子诊断、POCT在中国都处于早期导入阶段，下游需求十分旺盛。

中国体外诊断器械企业可以从哪些方面把握国产替代机遇?

近日，亿欧以迈瑞医疗为例，就“医疗器械国产替代”话题发表文章，青桐资本、深创投、广华创投、高特佳投资等创投机构人士接受采访。医疗大健康是青桐资本重点关注的领域之一，且在医疗器械赛道有丰富的融资经验。在本次采访中，青桐资本投资总监方维程发表以下观点：

青桐资本投资总监方维程

“

体外诊断是医疗器械中占比最大的细分领域，中期内，国产替代的机遇将主要会发生在免疫诊断，特别是化学发光领域。

从发展规律来看，低端的生化诊断普及率已较高，生化试剂的国产化率已超过70%，设备方面，进口设备成本也已达到较低水平，国产替代的黄金期已过；新兴的分子诊断等领域则更多的是技术发展倒逼临床需求的增长，无论是企业还是临床端都还处在不断摸索的阶段；而免疫诊断特别是化学发光领域，临床认可度高、应用广泛，但当前仍由进口品牌垄断，其整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%，国产替代的空间巨大。

从行业现状来看，近年业内不少企业在化学发光设备制造及试剂研发方面做了很多积极的尝试和突破，国产全自动化学发光仪器也已将故障率降到了极低水平。同时，在可检测项目、通量方面都有不小的提升，国产全自动化学发光仪已得到了临床医生的认可，辅之以国产仪器天然的成本优势，较高的性价比将推动化学发光国产替代加速。设备的国产化替代后，化学发光的封闭式特点又会进一步推动国产试剂的全面开花。

尽管化学发光技术存在高技术壁垒，进口品牌先发优势明显。但国产化学发光设备可以从市场侧重、提升性价比等方面出发，对技术差距进行弥补。

市场侧重方面，可以针对我国基层医疗现状，从POCT切入，做小而美的设备。POCT面对的客户主要是二级及以下的基层医院，最终希望能铺进社区诊所，因此对检测设备的要求更侧重于操作简便、体积较小及成本低廉，其次才是精准度高、检测项目齐全，研发针对这一特殊场景的小型化学发光POCT设备或者可以成为弥补技术差距、快速占领市场的一条路径。

提升性价比方面，还是需要降低成本，可以从降低单次检测成本和拓展检测项目覆盖范围两个维度出发来思考。降低单次检测成本，也是与前面的适应基层POCT市场特点相呼应的，已有不少国内企业称已将单次检测成本降低至个位数，这是一个好的趋势和方向；拓展检测项目覆盖范围，主要是要提升设备在临床上的检测量及便捷性，如果可以做到多项目联检，基层诊所的接受度将大大提升，从而设备的性价比就变得高了起来，这也是弥补技术差距的一条路径。

在POCT细分市场，国产化学发光分析仪有望短期内赶超进口品牌，抢占市场；传统大型化学发光分析仪方面，随着大型设备医院存量设备进入退役期，新设备更换需求到来，高性价比的国产仪器替代需求加速，市场红利的出现将推动各国产厂商竞争压力增长，从而正向推进各厂商进行技术研发和比拼，中期内有望赶超进口品牌。

目前，体外诊断在一级市场的投资机会主要在行业发展的两端：一端是前沿创新技术带来的细分市场的新产品和新机遇，如蛋白芯片、微流控或液体活检中的新标志物等，此类企业往往处在研发初期，产品或业务模式尚未定型，但其技术前瞻性较强，未来可能会成为某一细分市场的突破口；另一端则是较成熟的技术和产品带来的销售起量，随着燃石医学、泛生子、圣湘生物的接连上市，业内不少专家认为体外诊断行业已到了一个阶段性的收获季，不少企业技术和产品已取得了阶段性的成果，进入销售起量爆发阶段，在可以预见的未来1-2年内将冲刺上市。这类“胜利在望”的企业亦是我们持续关注的标的。

”

以下内容节选自：亿欧

文：程苑芬

编辑：常亮

呼吸机，无疑是国人打赢“抗疫战争”的神兵利器。第一波疫情中，迈瑞呼吸机等医疗设备交付近13万台。呼吸机、监护仪、新冠试剂，成为迈瑞医疗董事长李西廷年度公开信中“打造成国之重器，树立为民族脊梁”的最佳实践。疫情催化下，迈瑞市值从2000多亿元迅猛突破4000亿元大关，有人说，迈瑞将实现万亿市值。

然而，疫情退却后，呼吸机撤单、短期刺激掩盖真实增长、全球市占率仅低个位数、高端市场迟迟未突破的质疑声也纷至沓来。一边是情绪高涨的狂热资本，一边是对恐慌性需求逐渐冷静的顾虑。

内生式增长或外延式并购

迈瑞方多次表示未来十年要进入国际市场前20名。根据QMED发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》，迈瑞以收入23.09亿美元名列第34，第20名的爱德华生命科学收入是迈瑞的1.8倍。

也就是说，进入前20的硬性标准，就是十年收入翻倍。迈瑞凭什么十年再造一个迈瑞？

“多条腿走路”，是QMED榜单上所有大型医疗器械公司的共同特征。

借用巴菲特一句话，要寻找“拥有宽阔且持久护城河”的企业。在医疗器械行业，护城河一靠产品力，二靠渠道。

事实上，企业若只在单一领域发力，即便拥有领先全球的产品，成长空间也极其有限，原因在于医疗器械子行业规模小且分散。以迈瑞享誉全球的监护仪为例，其当前可及市场规模仅约45亿元，而早在2017年迈瑞监护仪收入就已达到22亿元。

可见，拓宽护城河需要“跨线”生产。

要占据渠道，最直接的方式也是“跨线”生产，在不同品类、型号的器械产品中都要拥有压倒性的实力。“最好整个医院就靠迈瑞一家供应，这样一次性采购、维护，对医院也最有效率。”多年前，迈瑞创始人之一徐航在公开采访中如此阐释迈瑞的扩张逻辑。

以监护仪起家的迈瑞，如今已拥有生命信息与支持类、体外诊断类、医学影像类三大成熟产线，各产线中都有能震慑行业的拳头产品（监护仪、血球、彩超）。此外，迈瑞还在拓展微创外科、骨科等新领域。

迈瑞是如何“跨线”的？答案是内生式增长或外延式并购。而迈瑞在两种不同方式上的实践，还验证了深创投分析师田立告诉亿欧的一个观点：先发优势很重要。

在体外诊断产线中，化学发光（设备+试剂）可及市场规模最大，迈瑞选择了内生式增长。

化学发光主要通过试剂盈利，而盈利前提则是装机量。迈瑞在2008年前后立项发光产品，此后的第一个五年推出了首款自研全自动化学发光设备，第二个五年推出了全球最快发光速度的设备。2015-2017年迈瑞化学发光试剂销售额从0.5亿元猛增至3亿元。

即便如此，迈瑞的市占率根本不起眼。一来迈瑞在该领域本身起步就晚，二来其研发速度甚至不及安图生物等国内同行。

2010-2017年，中国化学发光市场随着临床检测项目扩充而高歌猛进，复合增速高达30%。“罗雅西贝”（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）快速拿下八成市场份额，迈瑞只得痛失卡位机遇。

在医学影像产线中，彩超可及市场规模最大，迈瑞选择了外延式并购。2013年，迈瑞将在美国超声诊断系统排名第五的生产企业ZONARE纳入麾下，此举成为其进军彩超诊断的里程碑动作。此后的第一个三年迈瑞推出了高端彩超产品Resona7，第二个三年其登上国内彩超市占率第一宝座。

“医疗器械在国外发展有百余年，在中国不过40年，国产替代就是要追上国外企业的先发优势，并购是最快的方法了。”田立告诉亿欧。

可见，内生式增长不仅空间有限且耗时费力，外延式并购更能促成快而有力的“跨越”。

迈瑞前后共进行了十余次并购，最成功的当属其2008年收购在美国监护仪市场名列第三的Datascope，由此俘获美国300床以下中小医院监护市场50%份额，并借助对方技术实力挑战高端监护仪。直至今日，迈瑞监护仪国内市占率远超60%，全球份额稳居前三。

彩超可堪重任？

市占率全国第一、全球前三，这是迈瑞内部对“全球领先产品”的硬性要求。目前，只有监护仪符合要求。

如前文所说，监护仪市场空间有限，而且随着美国等发达国家的普及率逼近80%，全球市场增速已不足5%。国内监护仪渗透则十分缓慢，2009-2019年国内普及率仅从20%增长至30%，行业天花板愈发明显。

而迈瑞其他十几款产品都面临着同一个问题：不够高端。

为什么一定要往高端做？

高端医院市场才是最大的蛋糕，根据2018年卫计委统计数据，三级医院医疗支出占比约71%，三级医院所代表的高端医疗器械支出可达710亿。天风证券研究所假设，迈瑞国内三级医院收入占比约30%，2019年迈瑞国内收入为95.34亿，则三级医院收入为29亿，据此推算，迈瑞高端医院占比仅4%。

众多国内厂商聚集在中低端市场打价格战早已见怪不怪，更惨烈的是，近年来被动了高端市场奶酪的通用医疗、西门子等也开始向低端渗透。

前狼后虎，迈瑞护城河或许宽阔，但是否持久，恐怕要打上大大的问号。

唯一的出路只有突破高端，迈瑞亟需打造下一款全球领先产品。谁来接棒？天风证券研究所整理的一张迈瑞产品生命周期图或许能帮我们理清思路。

（黄色实线代表销售收入，黑色虚线代表利润）

来源/天风证券研究所

迈瑞当前盈利主要来自处于成熟期的产品，而评价未来则需要密切关注成长期的四类产品：R系列彩超、血球CRP、N系列监护、发光。

结合本文第一部分论述，血球和监护仪可及市场规模有限，而规模最大的化学发光产品迈瑞已丧失卡位优势。

针对国产化学发光设备赶超进口品牌问题，青桐资本投资总监方维程认为，在POCT（即时检验）细分市场，国产化学发光设备有望短期内赶超进口品牌，原因在于POCT主要面向基层，对检测设备的要求更侧重操作简便、体积小及成本低，其次才是精准度高、检测项目齐全。国内企业可以从POCT切入，做小而美的设备，以性价比优势快速占领市场。

而在传统大型化学发光分析仪方面，方维程认为中期内才有望赶超进口品牌。市场机遇在于高端大型医院发光设备的替换周期到来，市场红利刺激新一轮市场竞争，高性价比且性能不输进口的国产设备有望脱颖而出。

但是迈瑞从未考虑过发力POCT“抄近路”，其整个体外诊断产线都偏向大型中心实验室，对标罗雅西贝，POCT这种下基层式打法明显不符合战略导向。

根据太平洋证券数据，化学发光设备替换周期为4-7年，按照迈瑞大致5年研发一款新设备的速度，再加上2年左右的市场培育期，抓住替换周期实则比较吃力。

排除掉其他“错误答案”，以Resona7为代表的高端彩超或许能成为迈瑞下个十年的主角。

高端彩超一直是迈瑞的理想。早年接受采访时徐航的一番自问自答已将野心展露无疑：“知道高端超声中国的售价是海外的多少吗？2-3倍！迈瑞要做的就是早点推出高端超声设备。”

超声中彩超最为高端，彩超中心脏彩超最难攻克。

根据国开证券研究部测算，2019年迈瑞单品营收中，彩超规模最大，约35亿元。此外，彩超产品毛利率高达75%，同样位居前列。

国内市占率方面，迈瑞彩超已占到低端市场和中端市场的40%、17%，但在高端市场只有8%，超高端心脏彩超则完全没有突破。

好在随着西门子和日系超声企业在中国高端市场份额有所动摇，市场观点普遍认为高端彩超国产替代迎来关键时点，迈瑞的R系列彩超和开立医疗的高端彩超被赋予厚望。

前有监护仪，后有彩超，对迈瑞护城河持久性的顾虑似乎可以放下了。

两大产品的发展路径有着相似的两个环节：第一环收购美国本土优质标的，切入北美中低端市场；第二环利用技术优势研发高端产品，继而在国内挑战进口品牌。

只不过，在第一环“高性价比”是进攻的矛，在第二环“高性价比”只能算防守的盾，迈瑞的护城河还不够深。

“高端器械零部件全部需要进口，国内很难做出价格优势。”有着多年医疗器械领域投资经验的孟生荣向亿欧表示。

3亿研发“Know how”

每年3亿元的研发投入难道砸不出个高端彩超？

迈瑞每年投10亿以上研发费用，1/3的经费流向医学影像产线，回答这个问题的关键在于钱是否花在“刀刃”上。

“刀刃”一在三维成像技术，二在二维面阵探头。

根据迈瑞2020年半年报，三维超声成像系统及配套已累计获得政府补助1671万元，与其2016年牵头的国家重点研发项目“多功能动态实时三维成像系统”关系重大。不过面阵探头相关的披露信息则寥寥无几。

当然，还有一些“加分项”。

在高特佳投资集团直接投资部业务合伙人缪羽佳看来，迈瑞对实现进口品牌从“绝对垄断”到“相对垄断”功不可没，未来除了通过产品自身的硬实力持续渗透市场外，还可以考虑市场的变化，在产品的设计方面加码便携、高清、智能化等差异化优势。

权衡高低端领域的投入比例也是关键。

迈瑞2019年共计推出了五款超声新品，分别是高端台式彩超ZS3 V9.1、中高端台式彩超DC-80XI V2.0、中端便携彩超TE7 V4.0、新低端便携彩超Z50/60、新低端黑白超DP-60/50。

其中，迈瑞便携彩超做到了国内市占第一。此前因便携彩超对使用者专业性要求较高，迈瑞相关产品主要对外出口，在国内推广受到限制。而随着基层扩容、医疗人员专业度提升、学术推广逐见成效，便携彩超也迎来了增量时代，兴起逻辑类似于POCT。

不同的是，迈瑞不会舍弃便携彩超，无论是自研成果积累，还是收购ZONARE所得技术经验，迈瑞的优势都体现在便携彩超。

由此就产生了问题，持续发力便携彩超，必然会分散迈瑞向高端突破的火力（高端市场以通用台式彩超为主）。

从新品结构可以看出，目前迈瑞选择了折中的做法。便捷彩超对高端市场是成全还是拖累，这是迈瑞未来十年的必答题。

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【青桐资本·媒体采访】精彩回顾

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