撰文｜夏一哲

编辑｜唐钰婷

6月2日下午，湖北省政府新闻办公布了武汉市集中核酸检测排查工作情况，在半个多月的时间里，武汉完成了近990万人的核酸检测，没有确诊病例，为全国复产复工上了一道“保险”。

武汉能够迅速完成海量检测任务，离不开一众国内体外诊断厂商的支持。从疫情暴发初期快速反应、完成研发，到提升产能满足国内检测、出口海外疫区，中国体外诊断厂商已然成为全人类的抗疫“哨兵”。

体外诊断行业大放异彩背后，是中国厂商几十年来不断投入研发、苦苦追赶的身影。国内体外诊断厂商看似毛利高、利润丰厚，实际上前期研发消耗甚巨，还需要面对海外巨头的围追堵截。

闯入化学发光赛道的亚辉龙，是撕开海外体外诊断巨头垄断的国内尖兵之一。通过代理海外品牌诊断设备和医疗器械业务反哺自主研发，亚辉龙自产产品营收近年来高速增长，从2017年的1.29亿元增长至2019年的4.48亿元，业务规模更是首次超过代理产品业务。

在海外巨头已经形成技术优势并先发抢占市场的体外诊断领域，国内厂商的机遇何在？靠代理反哺自研产品的亚辉龙，为何能闯出海外巨头的重围？

国产替代将是体外诊断终局

一个国家的体外诊断市场规模和经济发展水平呈正相关，并且居民越富裕、老龄化越严重，体外诊断市场的前景越好。对于钱包越来越鼓的普罗大众来说，用少量花销进行检测诊断，不但能够更针对病情介入治疗，降低花费，而且能够减轻痛苦。欧美等发达国家，更是掀起了“床边检测”的潮流。

我国的经济规模不断增长，医疗卫生领域的总支出和占GDP的比重均在快速增长，全国卫生总费用从2008年的1.45万亿元增长至2018年的5.80万亿元，GDP占比也从4.59%增长至6.39%。

2008-2018年全国卫生总费用

体外诊断设备和试剂所属的医疗器械市场逐渐规模可观。国内医疗器械市场规模在2018年已经达到5304亿元，体外诊断约占其中的11%。

同时，我国的药械消费比依然较低，增长潜力巨大。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告 (2017) 》，截至2016年底，我国药械消费比例仅为1:0.35，低于1:0.7的世界平均水平，更是低于发达国家的1:0.98。我国的人均医疗器械消费仅为6美元，甚至低于巴西（34美元）和墨西哥（18美元）这样的发展中国家。

市场空间虽然庞大，对国内体外诊断厂商却并不“友好”。海外厂商起步较早，已经凭借技术和产品优势提前占位中国市场。如今，体外诊断四大家族罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了全球过半的体外诊断市场和70%的国内市场。除了四大家族外，还有赛默飞、希森美康等细分领域的巨头，“4+X”的市场格局已经形成。

海外巨头除了有技术和产品上的优势外，还有强大的品牌背书能力。亚辉龙的首席科学家夏福臻曾供职迈瑞，他在采访中曾表示，尽管当时迈瑞产品质量与罗氏不相上下，但是客户仍然倾向于选择罗氏的产品，这是一种“先入为主”的惯性。

不过，基层医疗体系的完善以及国家政策的支持，为国内体外诊断厂商带来了新的机遇。

近几年，国家不仅加大医疗投入，而且着力推进医疗机构的下沉，基层医疗机构的数量不断增加。国家卫计委的统计数据显示，截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数量为101.4万个，其中基层医疗卫生机构已经达到96.0万个。凭借产品、服务本地化以及性价比上的优势，国内体外诊断厂商虽然难以在三级医院等大型医疗机构与海外巨头直接抗衡，但逐渐成为下沉市场的主要受益者。

与此同时，国家在大力推进医疗器械国产化。2015年10月，国家制造强国建设战略咨询委员会发布《 <中国制造2025> 重点领域技术线路图（2015 版）》，该文件提到：规划到2020年县级医院国产中高端医疗器械占有率达到50%，国产核心部件国内市场占有率达到 60%；到2025年，县级医院国产中高端医疗器械占有率达到70%，国产核心部件国内市场占有率达到 80%。

体外诊断设备向封闭系统发展的趋势也算是国内厂商的利好消息。在过去，试剂与设备之间没有专业性限制，属于开放系统。然而，市场对诊断精确度、便捷性要求不断提升，试剂与设备“绑定”的封闭系统渐成主流。虽然这在一定程度上压缩了国内试剂的生存空间，但对新客户而言，搭配购买性能接近的国内设备和试剂将是更经济的选择。

国内体外诊断市场已经为国产替代释放出利好消息，然而克服研发困难，提供性能相近的设备和试剂，成为国内厂商抓住市场机遇的关键。

代理业务输血自研

体外诊断产品的高毛利率看似“诱人”，自研自产业务却并不容易。

尽管海外厂商已经在产品设计和功能上提供了范本，不过技术和资金依然是国内厂商研发的“拦路虎”；即便已经成功研发出产品，市场反应如何也充满变数。技术和市场上面临的困难是不少国内厂商只从事代理业务的重要原因。

2008年创立伊始亚辉龙就开始研发酶联免疫领域的相关产品，并在次年研发出多种自身抗体检测试剂，取得了20余种试剂的医疗器械注册证；其酶联免疫分析仪在2011年取得医疗器械注册证，标志着亚辉龙具有完善的全自动单人份酶联免疫技术平台。

2013年，亚辉龙又开始投入研发化学发光技术平台，分别在2015年和2016年成功研制出基于磁微粒吖啶酯技术平台的化学发光检测试剂和设备，这意味着亚辉龙已具备了在化学发光领域竞争的实力。

虽然研发层面进展不断，市场成功却“姗姗来迟”。在2019年之前，亚辉龙的主要营收并非来自自产产品，而是代理产品。通过代理贝克曼、比迪、沃芬和施乐辉的诊断产品、医疗器械及医用耗材，亚辉龙成功“撑”过了技术研发及产品成熟的漫长尝试，最终迎来自产产品业务的爆发。

2017-2019年亚辉龙主营业务比例

从2017年到2019年，亚辉龙的自产产品营收从1.39亿元增长至4.48亿元，逐渐超过代理产品业务。自产产品业务的崛起也极大地增强了亚辉龙的盈利能力。代理产品毛利率相对固定，2017年到2019年一直稳定在30%上下；而自产产品的毛利率却不断提升，从53.09%增至72.44%，亚辉龙的综合毛利率也从36.63%提升至50.68%。

体外诊断技术的迭代更新，成为亚辉龙崛起的机遇。因为，亚辉龙选择了前景广阔的技术路径。亚辉龙投入的免疫诊断，是我国体外诊断最大的细分市场。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》的统计，2018年，免疫诊断的市场占比约为38%，其市场规模约为220亿元，未来3-5年内将维持15%的高增速。

亚辉龙的“王牌”是磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术。磁微粒是一种兼具易磁化能力和特异性结合能力的磁性微球，因此能够与抗原抗体复合物结合，从而将复合物从其他物质中分离出来。吖啶酯是一类可以用作化学发光标记物的化学物质，在不需要催化剂的情况下就能发光。在加入发光启动试剂的半秒内，吖啶酯就能达到最大发光强度，具有省时的优势。

化学发光免疫诊断技术分为三种，分别为酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光，吖啶属于直接化学发光技术。与另外两种化学发光相比，直接化学发光具有体系简单快速、不需要加入氧化剂等优势。在磁微粒吖啶酯化学发光领域，亚辉龙已经取得了12项发明专利和15项实用新型专利，位于国内领先地位。

除此之外，亚辉龙在酶联免疫、免疫印迹和免疫荧光层析也拥有自主知识产权。在四大技术平台的支撑下，亚辉龙体外诊断产品已经覆盖自身免疫、生殖健康、糖尿病、呼吸道病原体等多个场景，产品也越来越丰富。

在本次新冠疫情中，免疫检测依靠检测病毒感染后产生的IgM抗体和IgG抗体来判断人体是否感染过新冠病毒，成为核酸检测的有效补充。作为国内该领域的龙头，亚辉龙第一时间就研发出了相关诊断试剂，被工信厅列入新冠肺炎疫情防控重点保障全国性名单。截至3月31日，亚辉龙已经向全国各省市累计捐赠超过20万人份的新冠病毒系列科研诊断试剂。

2017-2019年亚辉龙主要财务指标

科创板上市后，亚辉龙计划投入3.12亿元募集资金升级研发中心和提升产能，持续升级开发化学发光产品线和荧光产品线，尤其是应用于医院急诊科和基层医疗机构的POCT诊断（即时检测）设备和试剂。此外，上市募资还将用于信息系统升级和营销体系的建设。

通过代理业务不断“输血”，亚辉龙“熬”过了自研产品的漫长周期，逐渐成长为国内免疫诊断领域的行业龙头，成为该领域国产替代尖兵。国内体外诊断厂商随着基层医疗体系的完善迅速崛起，对海外巨头们呈现出“农村包围城市”之势。

在国产替代的大趋势下，国内厂商估计也会形成数个大型集团和细分赛道龙头分庭抗礼的市场格局。如果亚辉龙能不断巩固和发挥磁微粒吖啶酯直接化学发光技术的优势，有望成为率先突围的厂商之一。

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