导语

介入治疗学（又称介入放射学），是迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。由于介入放射学诊疗技术在医学基础、临床等各个专业中的广泛性应用，其分类标准很多，目前较为常见的分类标准包括：按照诊疗系统分类(心脏介入学、神经介入学、肿瘤介入学、胃肠或普通介入学)、按照诊疗目的分类(诊断性和治疗性介入放射学技术)以及按照操作方式分类(血管和非血管介入治疗技术)。由于冠脉、大动脉介入国内发展的较为成熟，神经、电生理、外周等心血管介入大家已有较深认知，故本文将另辟蹊径，分上下篇着重探讨：上篇：心室辅助/人工心脏和骨科机器人领域；下篇：肿瘤介入和内镜领域。

介入医疗器械行业介绍

介入治疗学（又称介入放射学），是迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机、CT、超声和内窥镜等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。

介入技术很好地解放了外科医生的双手。对于患者来说，无需被开腹开胸等形成大创伤，心理上也能更好地接受，愿意为介入技术买单。

图：介入器械分类

介入治疗的发展带动相关医疗器械需求上升，在不同细分领域其技术发展成熟度不同。就国内市场而言，冠脉和大动脉的心血管介入器械的成熟度最高，国内产品市占率也最高，以乐普、先健、微创为首的龙头企业已在国内市场形成较好的知名度；神经和外周介入产品以国外厂商为主，进口替代率较低；结构性心脏病介入器械中的主动脉瓣现在国产化率达到罕见的100%，虽然美敦力和爱德华的TAVR器械在国外已完成一定销售量，但未取得NMPA注册证，所以国内市场由启明、杰成、微创心通所占据。结构性心脏病领域引出的“人工心脏/心室辅助装置”领域：目前国内几家公司正在产品研发中，但技术的发展程度尚未达到国际水平。肿瘤介入和骨科机器人领域：肿瘤介入中的微波介入器械，国内已有多个自主研发的上市产品，技术相对成熟，骨科机器人也涌现出了包括天智航在内的龙头企业，但总体来说国产市占率还较低。

图：介入领域的国内规模和国内发展程度

图：内镜细分领域的国产化程度

内镜是个覆盖广泛的领域，所包含的细分领域较多：软镜国产化率极低，仅2%；硬镜稍高，为15%；配件和胶囊内镜的国产化率则更高一些。

此篇文章会避开冠脉、电生理、神经、外周和大动脉这些大家都已很熟悉心血管介入领域和非血管支架领域（例如食道支架等），着重介绍：心室辅助/人工心脏、骨科机器人两个领域。

一

心室辅助/人工心脏VAD

1. 心室辅助/人工心脏VAD介绍

图：心室辅助/人工心脏VAD示意图

根据《中国心血管病报告2018》，我国心衰患者约为450万。心衰已成为我国心血管病死亡的主要原因之一。高血压、冠心病是造成心衰患者的主要病因。除此之外，我国每年有成千上万患者死于爆发性心肌炎、急性心衰、创伤性事故引起的心脏骤停，比如H1N1、重度外伤、溺水、气体中毒、开胸手术后不明原因引起的心源性休克等，对于这些患者体外人工心脏是一种挽救生命的急救和治疗手段，用心室辅助/人工心脏VAD可有效降低死亡率。

其应用场景包括：

1）各种原因引起急性心衰的支持治疗

2）终末期心衰患者的过渡治疗

3）心外科围手术期重症患者治疗

图：心室辅助/人工心脏VAD的N代进展

2. 心室辅助/人工心脏VAD的竞争格局

图：竞争格局

国外竞争格局

1）老牌人工心脏公司已历经数代经典，技术持续迭代

2014年美国植入人工心脏的数目超过2,500例。2015年时，Thoratec的HeartmateI II已在美国市场上可售，当年Thoratec营收达到4.78亿美元，净利润达到5,039万美元。一年总体生存率80%，两年生存率超过70%。由于国外医保制度的健全，器械的高价格不会构成绝对威胁，因此医生与患者已有一定的接受度，市场环境相对成熟。

被雅培收购的Thoratec是最具代表性的人工心脏公司之一，其所推出的三代产品也正代表着人工心脏的技术发展方向：从脉动流变成现在主流的连续流，实现方式也从低端的机械接触式向全磁悬浮式进步。其第一代产品Heartmate I于2003年被FDA批准用于永久替代治疗，给心衰患者带来新的选择，但有体积较大，耐久性差等技术弊端，治疗效果不如心脏移植。二代Heartmate II采用的连续流方式，并于2010年被批准上市，改善了耐久性和体积，但生物相容性未能得到很好的解决。三代产品Heartmate III于2017年获得FDA证，采用最先进的全磁悬浮式，有望解决易发血栓和相容性的问题。国外的人工心脏/心室辅助VAD的主要竞争对手及产品情况如下表所示。

其中，ABIOMED的Impella system是经皮心脏微型泵，由一根导管构成。ABIOMED公司从心室辅助装置转型到的心脏泵新领域——Impella，今天公司的核心也围绕着Impella技术布局。Impella包括了Impella 2.5、5.0、CP、RP系列。是将一支轴流泵放置于患者心腔内，使血管沿管道流入升主动脉，维持包括冠脉在内的全身血管。从单一点进行血管侵入，无需心脏穿刺，依靠主动的血流动力学维持功能，无需强心剂，并发症发生率和死亡率都较低。

图：Abiomed Impella示意图

2）医疗器械巨头收购心室辅助装置的公司，行业集中度得到提升

美敦力、雅培等器械巨头为了扩展自身心衰业务线，都曾收购心室辅助装置的公司。比如：2013年7月，老牌人工心脏公司Thoratec以5650万美元收购泰尔茂的在研左心室辅助装置DuraHeart II，2015年7月Thoratec被圣犹达以34亿美金收购，圣犹达从而获得更多帮助有心脏衰竭风险患者的医疗设备。而在几个月后的2016年4月，雅培收购了圣犹达（包含了Thoratec）。至此，Thoratec的产品heartmate I,II,III等经典产品被雅培收入囊中。

2016年9月，美敦力11亿美元收购Heartware以补充自身心衰条线。2017年美敦力在全球心血管耗材器械市场占有率达24.2%，排名第一，占据行业龙头地位。2019财年，其心脏节律和心衰的营收达到58.5亿美元。

图：人工心脏/心室辅助装置巨头的收购历史

国内竞争格局

1）当前国内高端人工心脏研发进度缓慢

国内关于第三代（全磁悬浮/磁力-电磁悬浮的）的人工心脏的报道偏少，发展阶段远不如国外。唯一在国内上市的人工心脏：EVAHEART也只是第二代机械接触式，该产品由日本公司自主研发的，在日本已有相当多的临床病例基础，才进入中国成立合资公司和申请CFDA上市。除了Impelle系列的心脏泵，国外其他各公司已拿到CFDA/CE注册证的各个人工心脏器械均未在国内上市。

国内的人工心脏/心室辅助VAD的主要竞争对手及产品情况如下表所示：

2）国家政策支持心室辅助装置/人工心脏子领域

心室辅助装置/人工心脏已被列入“十三五”规划纲要和国家科技创新规划（“重点布局新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品”）等文件鼓励和支持范围内。同时，科创板对于医疗医药、创新医疗器械领域采用特别审批制度，以上种种都能看出国家政策支持创新的心室辅助装置/人工心脏子领域。

3）心室辅助装置/人工心脏（VAD）可延长患者生存时间，未来市场前景巨大

心力衰竭已经成为了心血管病的主要死亡原因之一。美国心脏协会2013年的统计显示，因心衰致死的患者约占总死因的1/9，而我国心衰患者450万人，目前主要以药物治疗为主。心衰终极治疗方法当属手术进行心脏移植，但由于心脏供体数量远远少于需移植的心衰患者数，大量的心衰患者在等待供体的漫长过程中死亡。心室辅助装置/人工心脏（VAD）可延长心力衰竭患者生存时间，从而争取更多心脏移植机会，或者是直接维持患者生命提供了新的思路。现阶段，由于费用高昂，产品销量有限。未来随着国内人工心脏陆续上市，中国企业在费用成本优势明显，也必将在一定程度上实现进口产品替代。

4）未来趋势朝 “体积小型化、功能优异化、价格较低，连续流型”发展

最初的人工心脏是体外式，患者使用时必须住院。随后1980年，植入体内型人工心脏（脉动型）研发成功，脉动型的人工心脏像真的心脏一样，通过“扑通扑通”的跳动不断输送血液，但其主要问题是尺寸较大，对患者的身材有要求，而且容易受损等。“更小型、连续流型的人工心脏”是未来的趋势。通过现在国际经典的人工心脏产品（下图）也能明显看出小型化、功能优异化的优势。

二

骨科机器人

1. 骨科机器人的特点

骨科手术精准性要求的不断提升，令骨科机器人越来越为市场所接受。医疗机器人分：手术机器人、非治疗辅助机器人、康复机器人、辅助治疗机器人四大类。具体解释如下：

图：机器人分类解释

手术机器人是医疗机器人中技术难度最高的一种，一般是指用影像引导、机械臂完成微创介入手术的机器人。根据组织的不同，手术机器人可分为软组织和硬组织机器人。例如家喻户晓的达芬奇机器人，便是软组织机器人。它主要依靠机械手等实现创伤更小的操作问题。硬组织机器人一般指骨科机器人，靠光学引导系统和固定装置实现操作定位问题。

图：软/硬组织机器人的区分

其中以骨科机器人为例：骨科机器人的发展相对其他几类，其发展较成熟，占手术机器人规模的主要部分，约占60%以上。骨科机器人一般由光学引导系统（光学跟踪、定位治疗位置），机械臂（手术操作功能，相当于“医生的手”）和主控台车构成。

图：骨科机器人示意图

2. 骨科机器人的历史

图：骨科机器人历史事件

在美敦力、史赛克收购Mazor、Mako以前，美敦力、史赛克、博医来在售的骨科机器人产品主要包含手术导航系统，但该类产品一般由主机和光学跟踪系统组成，仅承担纯粹的影像导航功能，需要人工协助定位，没有实现与机器人技术的结合，存在人工误差且功能相对单一，不能称之为真正意义上的手术机器人。真正掌握骨科手术机器人核心技术并进入临床规模化应用的公司主要来源于创新型中小企业，如以色列的Mazor Robotics公司、法国的MEDTECH公司等。上述企业在手术机器人技术上实现了机械臂的协同控制，形成了真正意义上的手术机器人产品。

3. 骨科机器人市场规模

骨科机器人、手术机器人、医疗机器人是层层被包含的关系，下面我们沿着这个包含关系逐层剥离：

图：机器人大类

医疗机器人

全球医疗机器人总体市场规模连年递增。据BCG波士顿咨询测算，截止2016年1月，全球医疗机器人行业每年营收达到74.7亿美元，预计未来5年年复合增长率能稳定在15.4%，至2020年，全球医疗机器人规模有望达到114亿美金。

从医疗机器人全球市场格局看，仍旧以美国为主导。以常见的直觉机器人为例，截止2018年底，在美国的销售量为3196台，是中国销售量的41倍，比较中国和美国的人口、医院数量，中国直觉机器人的医院覆盖率远低于美国。欧洲因国家而异，亚太区发展较晚，目前均处于较低发展水平。正因为亚太医疗机器人的发展基数小，医疗机器人市场重心正由北美逐渐往亚洲市场转移，亚太地区增速明显高于其他地区。

图：全球不同地区手术机器人规模及预测（单位：百万美元）

资料来源：普华永道咨询，天智航招股说明书

手术机器人

在全球医疗机器人行业中，手术机器人市场份额占比最高，约占60%以上。

根据普华永道咨询的数据，2016年全球手术机器人市场规模约在35-40亿美元，综合内外部环境分析，全球手术机器人市场估计将保持约为11%的复合增长率。预测到 2020 年，全球手术机器人可实现超过58亿美元的市场规模。2015-2020全球手术机器人市场规模及预测数据如下图所示：

图：全球手术机器人规模

资料来源：普华永道咨询，天智航招股说明书

4. 竞争格局

骨科机器人的重要企业有：以色列Mazor Robotics公司、法国Medtech公司、美国MAKO surgical公司、中国的天智航公司和三坛医疗。其中，国外的三大骨科机器人巨头已分别被美敦力、捷迈邦美、史塞克收购。

图：全球手术机器人收购格局

这些真正意义上的骨科手术机器人公司，并不是把第一市场定位于中国，有些产品并没有拿到CFDA(NMPA) [国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)]注册证，以下是CFDA获证信息：

其中，真正立足于中国的本土公司——天智航，其获得的CFDA认证更多。在已上市产品竞争方面：脊柱领域，有竞争对手Mazor和三坛医疗；创伤领域，暂无中国市场的竞争对手。

5. 骨科机器人的未来潜力

1）人口基数大，中国老龄化继续提高，骨科关节脊柱的创伤、劳损等发生量继续扩大，市场需求大；

2）精准治疗、提升精准性和安全性是骨科外科手术未来的方向；

3）传统徒手操作的模式对医生经验要求度高，符合要求的医生数量少，医生的供不应求促使了手术机器人处在推广期；

4）为提高全国骨科治疗水平，国家政策鼓励骨科机器人的发展。

我国政府陆续发布了数条鼓励骨科机器人发展的部署。工信厅联装函[2017]638号：《关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》，《机器人产业发展规划(2016-2020)》，《中国制造 2025》和《“健康中国 2030”规划纲要》。

我国政府也鼓励创建骨科机器人应用中心，比如卫健委批准天智航和北京积水潭医院等21家牵头单位及共同创建骨科手术机器人应用中心。从应用中心的信息统计，天智航从第一代获证到科创板招股书发布之间的这9年时间里，天智航公司的机器人已被开展3800+例手术，这也从侧面印证着骨科机器人推广有力。

三

近年投融资及并购事件

近两年来，人工心脏/心室辅助装置、骨科机器人领域融资/并购事件如下：

四

相关细分领域企业介绍

已完成IPO公司

1. 泰尔茂：【心室辅助装置/人工心脏VAD】

泰尔茂株式会社（TerumoCorporation）成立于1921年，总部位于日本东京，已在纳斯达克IPO。公司产品被160多个国家和地区广泛使用，有：介入部（冠脉和外周血管支架球囊等）、神经介入部（缺血/出血性脑卒中的介入治疗产品）、大动脉部（大动脉支架及人工血管）、人工心肺产品等。其中人工血管全球市占率达70%。泰尔茂在中国成立了数个事业部，2018年从凯利泰手中收购了易生科技（冠脉支架产品）。泰尔茂在心室辅助装置/人工心脏领域有已在日本上市的产品：iVAL2L连续心室辅助装置。

2. 天智航（新三板834360已终止挂牌）：【骨科机器人】

北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2005年，注册资本3.76亿元，专业从事骨科手术机器人的研发、生产和临床应用，是国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业。公司已有3代骨科机器人分别为“GD-A”，“GD-2000/GD-S”和“TiRobot（天玑®)”先后获得NMPA注册证，前二代机器人已进入临床推广阶段，销售规模快速增长。公司已成功完成多轮融资历史，目前正在申请科创板上市。

尚未IPO公司

1. 苏州同心医疗：【心室辅助装置/人工心脏VAD】

公司成立于2008年，正在研发全磁悬浮式人工心脏CH-VAD，产品还未上市。

有多轮公开融资历史，最近一轮是2019年6月蓝帆医疗花1.016亿元入股了其10.16%的股权。

2. 航天泰心：【心室辅助装置/人工心脏VAD】

航天泰心科技有限公司（简称‘航天泰心’）由航天一院北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合成立。公司正在研发的HeartCon型心室辅助装置采用磁液双悬浮、泵机一体化的技术方案，目前正在积极申请临床实验资质。无公开发布的融资历史。

3. 三坛医疗：【骨科机器人】

三坛医疗成立于2011年，是一家致力于开发骨科手术导航系统的初创企业。在人工智能图像处理、外科手术导航等前沿领域已布局，公司现有产品已陆续获得CFDA及CE认证。据悉，“智微天眼®手术导引与反馈系统由“眼”，“手”，“脑”三大模块组成，每一模块既可独立使用，也可组合使用。其第一模块-眼模块（“激光手术导引系统”）在2017年已经CFDA II类证及CE认证。“脑”模块——实时手术规划与反馈系统及“手”模块——六自由度导引臂也已于2019年获得CFDA II类证。目前，该系统累积临床手术已达数千例。

4. 哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司：【手术机器人】

公司成立于2013年，是一家专注于手术机器人研发的高科技企业。公司研发的腹腔镜手术机器人相关产品完成定型并通过了检验，已开展动物实验，并启动了临床试验。公开数据显示，该公司已完成两轮融资，深创投参与了投资。

—END—

文 | 北拓资本医疗健康组

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