亿欧大健康12月27日获悉，近日，贝达药业股份有限公司收到两款1类创新药国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，申报的 BPI-361175 片和BPI-21668 片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。

临床前数据显示，BPI-361175体内外生物学活性一致，能有效抑制携带 EGFR C797S 突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带 EGFR 相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。EGFR C797S 突变多见于三代 EGFR 抑制剂耐药后的肿瘤，BPI-361175有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的患者提供更多益处。

BPI-21668 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα ）口服小分子抑制剂，拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。

临床前数据显示，BPI-21668在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，理化及药代动力学性质优秀，有望提供一种新的分子靶向的治疗方法，为PIK3CA 基因突变的癌症患者提供更多益处。

贝达药业两款1类创新药申报临床，用于实体瘤领域的治疗