撰文｜夏一哲

编辑｜常亮

新冠疫情给全人类的医疗体系带来了极大的挑战，扮演着预警角色的医疗检测厂商无疑首当其冲。在人类与新冠病毒的较量中，成功研制和量产检测试剂是赢得这场战争必须攻克的第一个高地。

新冠疫情肆虐之下，中国体外诊断厂商反应迅速，凭借多年的技术积累率先研发出新冠病毒检测试剂，之江生物就是其中之一。早在2020年1月底，之江生物就取得了第一张新冠病毒核酸检测试剂注册证书，成为国内首批获得注册证的企业。随后，其新冠病毒核酸检测试剂先后获得欧盟CE和澳大利亚药品管理局（TGA）认证，在国际抗疫舞台发出了“中国声音”。

新冠病毒核酸检测试剂业务高速增长，让之江生物2020年第一季度净利润高达9,982.02万元，是2019年全年净利润的1.9倍。新冠疫情后，之江生物能否延续高速增长？科创板上市能否帮助其在玩家逐渐密集的分子诊断赛道脱颖而出？

快速研发应对新冠疫情

体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要载体，负责提供大部分临床诊断决策信息。分子诊断是体外诊断的种类之一，其运用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构和表达水平的变化，进而诊断病况。

从准确率和反应速度来看，分子诊断在传染病检测中优势较为明显。比如新冠病毒检验中，免疫诊断必须要患者产生抗体后才能有效诊断，而分子诊断窗口期更为靠前。因此，分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1 版）》中就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，而免疫诊断则在“试行第7版”中才被加入。

之江生物成立以来的高速发展，和在分子诊断检测试剂研发上的快速反应不无关系。早在2003年，之江生物的子公司就研发出SARS 病毒核酸检测试剂，参与浙江省SARS病例检测。

2008年，国内爆发手足口病疫情，之江生物是首先研发出荧光定量核酸检测试剂的国内厂商。在次年爆发的甲型H1N1流感疫情中，之江生物快速研发出核酸检测试剂，让其最终成为试剂特异性和敏感性都符合国家科技部标准的7家单位之一。2013年，之江生物又推出了H7N9禽流感核酸检测试剂，获得国家食品药品监督管理总局批准后率先上市。

2014年埃博拉病毒在非洲肆虐，之江生物研制的核酸检测试剂获得欧盟CE认证，跟随中国医疗队赴非洲支援。2015年，该埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，之江生物也是亚太地区唯一入选企业。同年，之江生物还开发出了中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂。2018年，之江生物再次开发出寨卡病毒检测试剂，被批准纳入WHO紧急使用评估和清单（EUAL）。

目前，之江生物已经开发出400余种产品，覆盖了大多数国家法定传染病，成长为行业龙头。

2020年新冠疫情爆发后，之江生物在1月26日就获得国内核酸检测试剂注册证书。在之后的几个月里，之江生物先后获得欧盟CE、澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）等国家和地区的认证。

截至2020年5月，仅有九家公司的新冠病毒核酸检测试剂被列入WHO应急使用清单，之江生物与罗氏、雅培等国际巨头并列其中。到3月底，之江生物新冠病毒核酸检测试剂盒销售及捐赠合计199.28 万人份，相关产品远销全球40多个国家和地区。

得益于全球核酸检测试剂需求猛增，之江生物业绩“暴涨”。2020年第一季度，之江生物的营收和净利润分别达到2.24亿元和9,982.02万元，业绩表现已经和2019年全年平分秋色，净利润甚至接近翻番。

2017-2020Q1年之江生物主要财务指标

除了极强的研发能力外，之江生物的检测技术也在迭代更新。

用于提取核酸的“纳米磁珠制备技术”是之江生物的“王牌”。核酸是生命基本物质之一，核酸提取是核酸检测的基础操作。磁珠法是新兴核酸提取技术，经过表面改良和修饰的超顺磁性氧化硅纳米磁珠能和核酸分子特异性识别和高效结合。

磁珠法能自动化、大批量地完成核酸提取操作，而且提取到的核酸纯度高、浓度大，逐渐成为首选技术路径。最初，这种技术主要为海外巨头所掌握，之江生物、圣湘生物等国内厂商自主研发磁珠法，对提升行业竞争力、加速体外诊断试剂国产替代具有重要意义。

在磁珠法的加持下，之江生物针对不同场景和不同终端用户推出了不同的检测仪器。其中，之江生物Autrax自动核酸提取仪最多可以同时处理96个样本，并且支持多个检测项目同时运行。2019年，之江生物分子诊断仪器收入达到2,576.12万元，同比增长221.52%。

2017-2019年之江生物主营业务构成

新冠病毒检测带来的市场需求仍存变数，之江生物要如何应对激烈的市场竞争，延续高速增长？

扩充产能，谋求突围

经过多年的发展，发达地区的体外诊断市场已经发展成熟，根据川财证券研报，2018年北美和欧洲在全球体外诊断市场中占据六成份额。拉美、中国和印度等新兴市场成为市场主要增量。中国体外诊断市场从2015年的362亿元增长至2018年的604亿元，翻了近一番。

在我国体外诊断主要细分领域中，分子诊断增速最快。根据华夏基石提供的市场规模数据推算，分子诊断市场2016年到2019年的复合增长率高达18.32%。预计到2020年，分子诊断市场规模将达到125亿元。

规模尚小、增速极高的国内分子诊断赛道，目前正处于“中外混战”的局面。罗氏、雅培等海外巨头凭借先发优势和品牌背书占据了较大的市场份额，而达安基因、圣湘生物和之江生物等国内厂商也各擅胜场、分庭抗礼。

目前，达安基因（002030）产品主要检测领域在传染病、优生优育；圣湘生物主要检测领域在病毒性肝炎、呼吸道感染；之江生物主要在呼吸道类和妇科类疾病检测……国内头部企业之间产品功能既有重叠，又各具特色。

高危型HPV（人乳头瘤病毒）检测是之江生物深耕的优势领域，也是其主要产品线。以往，宫颈癌主要依靠细胞形态学检测。分子诊断相比之下具有高效、准确、灵敏度高等优点，逐步成为首选检测技术。

近年来，宫颈癌检测正迎来市场扩容的良机。

2019年1月，WHO第144届执行委员会第13次会议审议决定“加速消除宫颈癌全球战略草案”。其中，WHO倡导“35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上”。

我国从2009年就开始实时农村妇女“两癌筛查”（宫颈癌和乳腺癌），由相关部门组织实施，中央财政专项经费补助。2017年，浙江率先全面实施城乡妇女免费“两癌筛查”项目，之江生物旗下的HPV核酸检测试剂就是该项目采用的产品。除浙江外，之江生物的产品还用于北京、广东、陕西等省市的相关项目。

之江生物计划通过科创板上市募资13.56亿元，在研发、产能和营销上同时发力。其中，2.19亿元将用于体外诊断试剂产线升级，缓解因新冠疫情检测需求增长引发的产能不足。此外，之江生物将建设分子诊断工程研发中心并推进产品研发项目，从而提前占位即时检测（POCT）这一新兴赛道。

凭借多年的研发积累和经验，之江生物第一时间就推出了新冠病毒检测试剂，抓住了业绩腾飞的良机。尽管我国分子诊断的市场仍在高速增长，但赛道内厂商众多。不管是新冠疫情带来的检测需求，还是科创板上市募资，都有助于之江生物提升技术实力、扩充产能，从而进一步争夺市场需求骤增的红利。

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