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医线周报，为你挑选过去一周（6.27~7.3）最值得关注的「医线」新闻。

整理 |宇哲

本周（2020.6.27-7.3）重要医疗健康事件如下：美政府与吉利德达成协议，几乎买断瑞德西韦未来3个月内的供应；历经“10天4次熔断”后，2020年Q2美股生物医药全线暴涨；Inovio新冠疫苗1期临床免疫反应率达94％，股价却应声下跌15%；我们和新冠疫苗之间，差了70亿个玻璃瓶；知名药企宣布裁撤1680人；全球首个红细胞成熟剂，百时美Reblozyl欧盟获批；2020版《中华人民共和国药典》颁布；第二款国产二价HPV疫苗报产。

Part.1

一周投融资

本周全球医疗健康领域融资事件共29起，其中国内19起，国外10起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计达33.54亿人民币，海外融资金额总计达4.32亿美元。

数据来源：睿兽分析

赛维尔生物是一家专注于为生命健康科学研究提供技术服务和科研产品的高新技术企业。

微适美是牙齿矫正解决方案提供商，主要提供通过“远程数据采集-线上方案设计-远程复诊管理”的数字化牙齿矫正整体解决方案新产品。

丹诺医药是一家生物制药研发商，专门从事治疗消化道感染的新药研发﹑生产与销售的创新型生物制药企业。

长风药业专注吸入给药技术开发的集研发、生产、销售为一体的高科技创新型制药企业，研发产品涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域。

91360智慧病理网是一家病理类资讯信息平台，面向病理学家、医生、学生及医疗机构等人群提供各类最新资讯、政策公告、学术研究、交流学习的病理公共平台。

湖南安泰康成生物科技有限公司专注于肿瘤创新治疗方法、器械设备以及中枢神经系统损伤修复和康复治疗技术的研发。

一曜生物是一家兽用疫苗开发商，公司主要从事新型兽用疫苗的开发与生产。

苏州润赢医疗设备有限公司主营业务临床诊断医疗器械、试剂以及耗材。

华药集团是我国化学制药企业之一， 1953年6月开始筹建，1958年6月建成投产，开创了我国大规模生产抗生素的历史。

华民药业是一家药物生产商，公司以新型头孢项目为基础，先后吸纳了华药集团内部优秀的与头孢产业有关的倍达公司（头孢原料生产）、凯瑞特公司（头孢制剂生产）。

普米斯是一家以抗体类药物为主要研究领域的创新药公司，主攻方向包括癌症、免疫治疗和代谢病等。

武汉黄浦医院是一家营利性三级专科妇产医院，是一家以中西医结合为特色、以重点专科为基础，集医疗、教学、科研为一体的三级妇产医院。

Bellen是一家药物研发领域化学合成服务商，提供原料药、医药中间体、精细化学品、手性化合物等产品的研发生产及销售服务，并主要负责小分子新药研制的化学合成部分。

博奥晶典依托清华大学和博奥生物集团，以自有研发生物芯片技术平台为主，以引进转化吸收各类国际领先技术平台为辅，立足以新一代生物检测技术（芯片、测序、多重PCR、质谱、细胞分检等技术）为核心。

予果生物是一家微生物测序及微生物基因组大数据分析服务商，目前予果生物已经成功研发出具有国际领先水平的云端病原微生物数据分析系统PACE（PAthogen Capture Engine）。

会诊帮服务平台旨在连接专家与基层医院，一方面帮助在基层医院就诊的患者找到专家，节省了去大城市看病的时间与金钱成本；另一方面为前去会诊的专家提供法律、保险、专业随访等后续服务。

索元生物是一家生物医药研发公司，专注于抗肿瘤领域，通过引进经临床II、III期验证并对部分病人有效的新药。

联川生物（LC-Bio）成立于2006年，以基因组学研究与应用开发为发展方向，致力于成为业内领先的基因组学解决方案提供商。

亚虹医药目前在上海张江高科技园区设有临床研究、抗肿瘤机制研究、以及商务拓展团队，在美国设有国际临床开发和商务拓展机构，致力于成为一个立足中国、面向全球，在抗肿瘤和抗耐药感染领域中具有国际影响力的新药研发企业。

国外融资情况如下：

数据来源：睿兽分析

Part.2

一周政策动向

关键词:药品、药店、降价

7月1日起大批药品医保不再报销！

近日多地医保局密集发文，据赛柏蓝不完全统计，云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏等地已经明确第一批调出地方医保的增补品种，大批品种于1日起调出当地医保目录。也就是说，从1日起，20个国家重点监控药品和全国各省份40%的省级增补品种都将被调出医保，不再享受医保报销。另外，在之后的两年中，地方医保增补品种的消化调出还将继续。（赛柏蓝）

2020版《中华人民共和国药典》颁布

7月2日，国家药监局、国家卫健委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。此版药典将于今年12月30日起正式实施。（国家药监局）

CDE发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》，自2020年7月1日起施行。（CDE）

药店药品管理又有新要求了

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，于7月1日，国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。（国家药监局）

一批药大降价：阿莫西林、二甲双胍...

根据广东省医保局《关于填报第三批国家组织药品集中采购相关药品医疗机构预采购量的通知》，定点民营医疗机构及定点零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购。最近，广东省已启动第三批国采。按照规定，零售药店如果参与，要在省平台填报未来一年相关药品预采购量，并在2020年7月3日下午17：30前完成。（药店经理人）

Part.3

大公司&大事件

美政府与吉利德达成协议，几乎买断瑞德西韦未来3个月内的供应

外媒pharmaphorum.com近日报道称，美国政府已与吉利德科学达成一项采购协议，买断瑞德西韦在未来3个月内的几乎所有供应。这意味着，至少在未来3个月内，英国、欧盟及其他国家都无法购买到瑞德西韦，或将面临几乎“无药可用”的尴尬境地。

美国卫生与公众服务部（HHS）部长Alex Azar在一份声明中表示，美国总统特朗普与吉利德科学达成了一项“非常了不起”的协议，获得了瑞德西韦的绝大部分全球供应，以确保美国民众能够获得第一个批准治疗新冠肺炎的药物。（新浪医药）

历经“10天4次熔断”后，2020年Q2美股生物医药全线暴涨

晃眼间，不平凡的2020年已过半。从全球二级市场的角度来看，在过去的这6个月里曾有段时期可谓“惨烈”：10天4次熔断，美股市场一度崩盘。

不过从2020年第二季度来看，情况就不一样了。6月30日，BioWorld在其官网发布的《第二季度生物制药公司大涨》一文指出，该季度道琼斯工业平均指数上涨约18％，这很大程度上消除了今年早些时候“崩盘”的担忧。

在此基础上，生物制药板块增长的确强劲。BioWorld在文章指出，受市场对生物制药领域新冠药物/疗法的强烈预期，以及对经济复苏的乐观前景等影响，生物制药蓝筹股的股价在2020年第二季度可谓高调收盘。（贝壳社）

我们和新冠疫苗之间，差了70亿个玻璃瓶

目前，全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗，世卫组织在新冠肺炎例行发布会透露，全球已有超过200个候选疫苗，其中15个正在进行人体临床试验。坏消息是，由于储存疫苗所需的玻璃小瓶不足，因而即使疫苗获得生产批准，恐怕其也无法立即在全球范围内推广。

4月30日，牛津大学医学院教授John Bell 在接受BBC 采访时也曾说：“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席Jeremy Farrar 也同意：“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”

全世界目前有75.9亿人，到底需要多少玻璃瓶呢？太平洋证券的医药研究团队给我们算了一笔账：到底几剂疫苗的免疫作用最好，疫苗能有多少渗透率都未可知，按照渗透率50%注射两次，那么就要用到70多亿个玻璃瓶。（健康界）

FDA发布新冠疫苗上市标准：保护效力比安慰剂至少高50%

6月30日，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件。在指南文件中，CBER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC（化学、生产与质量控制）、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50%。（医药魔方）

知名药企宣布裁撤1680人

近日，据路透社报道，在全国拥有超10万名员工的法国制药商赛诺菲，将在欧洲削减超过1680个岗位，以削减成本，提高利润。赛诺菲的一名发言人表示，上述裁撤员工将在三年内进行，主要涉及工厂蓝领员工。今后将专注于通过数字化和IT外包提高效率。（赛柏蓝）

Inovio新冠疫苗1期临床免疫反应率达94％，股价却应声下跌15%

6月30日，美国生物技术公司Inovio披露了其实验性新冠疫苗INO-4800的初步研究结果，宣布在1期临床试验中，有94%的受试者在接种表现出总体免疫反应。然而资本市场对于此次发布的试验结果似乎并不满意，消息公布后，Inovio股价一度下跌了超20%，截至6月30日收盘下跌15%。（新浪医药）

赛生医药1.2亿美元，获EpicentRx公司免疫疗法大中华区独家权益

1日，赛生医药与EpicentRx宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议，涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，目前正在进行针对小细胞肺癌适应症的3期临床试验。（药明康德）

Part.4

新产品&新技术

强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准

7月1日，强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA BN Filo）已获得欧盟委员会批准的上市许可，用于主动免疫，以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。

48%患者肝纤维化改善，Akero创新疗法NASH 2a期临床结果积极

日前，Akero Therapeutics公司公布其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主打在研疗法efruxifermin（EFX），在一项2a期临床试验中的16周中期结果分析。值得注意的是，在40例治疗结束后接受组织活检的应答患者中，48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化的情况下，肝脏纤维化实现至少一级的改善，28%的患者实现了至少两级的纤维化改善。（药明康德）

安进/百济神州CD3/CLDN18.2双特异性抗体在中国申报临床

1日，安进/百济神州提交的AMG 910临床申请获得CDE受理。这款药物目前正在全球处于胃癌或胃食管交界处癌的I期临床阶段。AMG 910是一款CD3/CLDN18.2双特异性抗体。CLDN18.2是一种由CLDN 18基因编码的蛋白质，属于细胞紧密连接蛋白家族，可以控制层细胞之间的分子流动。（医药魔方）

第二款国产二价HPV疫苗报产

据CDE官网，玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价( 16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理，这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产，国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。（CDE）

辉瑞白血病药物Daurismo获欧盟批准

辉瑞日前宣布，欧盟委员会已批准其Hedgehog通路抑制剂Daurismo，与低剂量化疗药物阿糖胞苷联用，用于新诊断的、不适合接受标准化疗的急性髓系白血病成人患者。(新浪医药)

吉利德官宣瑞德西韦定价390美元/瓶

吉利德科学对外公布了瑞德西韦的定价，每瓶390美元，大多数患者预计将接受为期5天的疗程，共计使用6瓶，价格2340美元。（新浪医药新闻）

全球首个红细胞成熟剂！百时美Reblozyl欧盟获批

百时美施贵宝与Acceleron制药公司近日联合宣布，欧盟委员会已批准Reblozyl，用于成人患者治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症相关的贫血。（生物谷）

Part.5

言论&数据

医保局：医保药品药店统一加价15%

6月29日，浙江省医保局发布了浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知。方案指出，该方案的实施对象为全省所有公立医疗机构、医保定点民营医疗机构和医保定点零售药店。

在完善医保药品支付标准制度体系方面，方案明确，所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品（不含自行采购产品），均纳入医保药品支付范围。

其中，定点公立医疗机构与民营医疗机构医保药品执行相同的支付标准。定点零售药店医保药品支付标准统一按医疗机构支付标准上浮15%（不含国家和省谈判药品）执行，上浮额以最小包装计最高不超过200元。（药店经理人）

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美政府“买断”瑞德西韦未来3个月供应？10天4次熔断后，美股医药全线迎来暴涨？|医线周报