本周，亿欧大健康聚焦在FIC（First in Class）药物研发，分析了中国药企面临的挑战和机遇。

在创新药研发上，本周诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，Alnylam第四款RNAi疗法III期研究成功，Moderna挖来安进高管迅速启动新冠疫苗的商业化。

在上市动态方面，本周惠泰医疗登陆科创板，联影医疗正式启动科创板上市流程，贝达药业申请在港上市，天士力生物IPO再出波折暂停科创板上市。

在融资动态方面，拓臻生物获8700万美元C轮融资，联合健康子公司130亿美元收购Change Healthcare，再极医药完成C轮融资，欧康维视再出手投资EyePoint，火石创造完成近亿元A轮融资，恒升医疗完成近3亿元A轮融资，科越医药一个多月后再融资5350万美元，维昇药业完成1.5亿美元B轮融资，生物制药公司DiCE获8000万美元融资。

聚焦

追逐FIC药物研发，中国创新药企将面临哪些灵魂拷问？

过去一年，无论是全球还是中国，药企们对first-in-class创新药（FIC）的热情依旧，尽管FIC的研发曾被业界比喻为一场俄罗斯轮盘赌，不知道哪个“倒霉蛋”会率先输掉。

根据FDA定义，FIC是指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。其研发伴随着巨大的未知性，也需要一定“天时地利人和”的运气。不过，FIC研发高风险高投入带来的高回报，却也是不少药企眼中“性感”的“游戏”。

过往，FIC是海外药企的专属，而在2015年后，中国创新药市场里也开始涌现一批first-in-class的候选药物。当医改等大环境倒逼着药企做创新，索元生物创始人罗文感慨：“FIC意味着风险和不确定性，但现阶段在中国做FIC的大环境已经比以前容易多。”

创新药研发

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价

2021年1月5日，诺诚健华自主研发的首款创新药BTK抑制剂宜诺凯®（奥布替尼片）在北京举行上市发布会，宜诺凯®的上市标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。据悉，奥布替尼是中国自主研发的第二款国产 BTK 抑制剂。

不久前，该药获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，适应症为成人套细胞淋巴瘤（MCL）、成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

基因泰克抗TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定

亿欧大健康1月5日获悉，罗氏集团子公司基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab被PDA授予突破疗法（BTD），与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq®（atezolizumab）联合用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

Tiragolumab是第一个获得由FDA批准的BTD的抗TIGIT分子，这是基于其II期CITYSCAPE试验的随机数据。CITYSCAPE数据显示，同时靶向免疫抑制受体TIGIT和PD-L1，可以通过放大免疫反应增强抗肿瘤活性。

Alnylam再下一城，第四款RNAi疗法III期研究成功

不到两个月，基因药物先锋公司Alnylam又将诞生全球第四款RNAi疗法。

1月8日，Alnylam宣布，其在研RNAi疗法vutrisiran，在治疗遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）淀粉样变性患者的III期临床试验中达到9个月后的主要终点和两个次要终点。

基于积极的研究结果，Alnylam已经计划在今年年初向美国FDA递交新药申请，一旦获得批准，这将是Alnylam获得FDA批准的第四款RNAi疗法，也是全球第四款上市的RNAi疗法。此外，Alnylam也计划在日本、巴西等其他国家提交监管资料，并于2021年底获得该研究治疗18个月分析数据后向欧盟提交上市许可申请。

新冠疫苗获批慢了一步，Moderna挖来安进高管迅速启动商业化

1月8日，Moderna的新冠疫苗获英国监管机构批准，成为该国第三款获批疫苗。而在美国和欧盟市场，Moderna的疫苗也在此前相继获批。不过，在这几个主要市场上，速度方面落后于辉瑞/BioNTech，还是让Moderna感受到了市场压力。

近日，Moderna宣布它聘请了安进的Corinne Le Goff担任首席商务官，负责新冠疫苗及后续产品的商业化运作。

上市动态

电生理医疗器械惠泰医疗第一股登陆科创板，加速布局心脑血管介入领域

亿欧大健康1月7日获悉，惠泰医疗（688617.SH)今天成功登陆上交所科创板。发行价每股74.46元，开盘价221.73元/股，开盘大涨197.78%，截至发稿市值达171.36亿元。

成立于2002年的惠泰医疗是心脑血管微创介入医疗器械供应商，它也是中国首家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入，并进入临床应用的国产厂家。

据其招股书，2017年至2020年上半年，惠泰医疗实现营收分别为1.53亿元、2.42亿元、4.04亿元、1.93亿元，年复合增长达62.4%；净利润分别为2708.14万元、2151.20万元、8257.49万元、4012.53万元。报告期各期，该公司综合毛利率保持在68%以上较高额水平，2017年至2019年分别为 68.81%、68.78% 和 70.82%。

联影医疗正式启动科创板上市流程，薛敏将卸任董事长兼CEO职位

亿欧大健康1月4日获悉，据上海证监局消息，12月25日上海联影医疗科技股份有限公司（下称：联影医疗）已经正式启动科创板上市流程，并与中信证券、中金公司签署辅导协议。

公开资料显示，联影医疗成立于2011年。此前，联影医疗已经完成了五轮融资。在准备IPO之前，其前两大机构投资方为上海联和投资和道富资本。2017年9月，联影医疗获得了33.33亿元的A轮融资。该轮融资后，其估值约为333亿元，成为当时国内医疗设备行业最大的单笔私募融资。

该公司主营业务为高端医学影像诊断产品、放射治疗产品及高端生命科学仪器的设计、研发、生产和销售，并提供配套智能化、信息化解决方案。

天士力生物IPO再出波折，暂停科创板上市为哪般？

2020年，“闯荡”港交所无果的天士力生物选择了再战科创板，但在新年伊始，其一纸公告宣布了暂停科创板上市。

1月8日，天士力发布公告称，子公司天士力生物医药股份有限公司撤回科创板上市申请。公告指出，天士力生物撤回上市申请主要考虑到2020年年度审计进度安排及自身业务发展，根据上海证券交易所科创板相关规则，决定暂停本次发行上市工作。

贝达药业申请在港上市，近十年埃克替尼贡献近百亿

亿欧大健康1月7日消息，贝达药业今日午间公告称，公司董事会审议通过《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市方案的议案》，同意公司发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。

本次发行的H股股数不超过发行后公司总股本的15%（超额配售权执行前），并授予承销商进行超额配售。本议案尚需提交公司股东大会审议。

融资

拓臻生物获8700万美元C轮融资，推进非酒精性脂肪性肝炎管线

亿欧大健康1月6日消息，近日拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布完成8700万美元C轮融资，本轮融资计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）管线的临床试验。

拓臻生物成立于2016年12月，是一家专注于治疗开发NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。通过自主研发和外部引进相结合的方式，拓臻生物现已建立了从非酒精性脂肪性肝病、脂肪变性到NASH，肝脏炎症到纤维化的全方位慢性肝病产品组合。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价0

亿欧大健康1月8日消息，1月6日保险业巨头联合健康集团的子公司Optum将以135亿美元收购医疗技术公司Change Healthcare，其中包括后者约50亿美元的债务。当天，Change Healthcare的股价较1月5日收盘价18.24美元溢价约41％。

此次收购是联合健康集团成立以来最大的收购事件之一，意味着该公司进一步扩大了健康服务业务。两家公司表示，这将有助于简化医疗服务并降低成本，该交易预计将在2021年下半年完成。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价1

亿欧大健康4日获悉，再极医药科技有限公司（下文简称“再极医药”）日前披露，公司近期完成了近2亿元的C轮融资，由优选资本领投；德屹资本、百富健康跟投，原有股东龙磐投资继续加码。本轮融资将主要用于管线在研产品和新产品的研发以及团队扩充。

在本轮融资前，再极医药已经完成了3轮融资。再极医药成立于2016年，是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究（First-in-class）的生物医药科技型公司。据此前媒体报道，再极医药共拥有4个在研项目，主要聚焦急性髓性白血病、结直肠癌、胃癌、肺癌、脑卒中等尚无有效治疗手段或存在巨大医疗需求的疾病领域。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价2

1月4日，于纳斯纳克上市的眼科制药公司EyePoint宣布，欧康维视已对公司进行了1570万美元的股权投资。根据协议条款，欧康维视以每股约52.22美元的价格购买了约301万股EyePoint普通股。交易完成后，欧康维视持有EyePoint在外股份总数的约16.6%。而余下EyePoint发行在外股份由独立第三方持有。

伴随这项投资，欧康维视的首席执行官刘晔被任命为EyePoint董事会成员，接替从2020年12月31日起卸任的Kristine Peterson。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价3

亿欧大健康1月7日获悉，近日，火石创造完成近亿元A轮融资。本轮融资由普华资本领投，老股东望美等继续加持。这是继2017年Pre-A轮融资后，火石创造完成的新一轮融资。本轮所筹资金将用于公司进一步加大产品技术的研发投入、提升客户服务体验、加速市场布局。

火石创造于2015年8月成立，总部位于杭州，是一家提供数据驱动产业治理解决方案的厂商。目前，其主要为政府、园区提供数据驱动产业发展整体解决方案，包括产业顶层设计、产业大脑系统、智能招商系统和数字化创新服务平台及产业资源专业服务。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价4

亿欧大健康1月7日获悉，医疗器械研发制造厂商恒升医疗已于近日完成近3亿元A轮融资。本轮融资由招银国际、中信医疗基金联合投资。所募集资金将用于药物洗脱支架扩大生产，自灌注药物球囊的注册以及第二代99μm自灌注完全可降解支架的研发和临床试验。

据天眼查数据，恒升医疗成立于2011年，是一家高端医疗器械集团型企业，专注于心血管介入诊断治疗领域。2020年，其旗下子公司万瑞飞鸿的NOYA雷帕霉素药物洗脱支架曾以最高价中标国家冠脉支架集中带量采购。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价5

不到两个月，抗体药物研发商科越医药又完成了一轮融资。

1月7日，科越医药宣布获得5350万美元B+轮1期融资。本期资金由RA资本、维梧资本、Foresite资本和绅湾资本等全球领先的生命科学风投基金联合提供。现有投资人包括泉创资本，启明创投参与了本期融资。就在去年11月，泉创资本、启明创投、以及国药资本等刚参与了科越医药的数千万美元战略融资。

科越医药成立于2017年，是一家致力于开发治疗免疫接到疾病的补体靶向疗法的生物技术公司。目前，其进展最快的治疗药物为P014。该药为全球首创生物药，具有独特的作用机制，旨在同时抑制上游和下游的补体靶点。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价6

亿欧大健康1月9日获悉，维昇药业今日宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由红杉中国基金领投，奥博资本，夏尔巴投资等资本跟投。现有股东Ascendis Pharma A/S，维梧资本，Sofinnova Investments在本轮持续加码。

据悉，此次B轮融资的资金将用于加速推进维昇药业同类最佳的产品管线在大中华区的临床研发，并为下一阶段发展建立商业化基础。

维昇药业成立于2018年，是一家专注于内分泌领域创新药开发及商业化的医药企业。其由由Ascendis Pharma A/S 与维梧资本领导的联合投资人共同创立。在维昇药业的后续发展中，Asendis Pharma主要在药物研发方面提供帮助，而维梧资本主要是资金支持。

诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼获批上市，本周产品将定价7

亿欧大健康1月10日获悉，近日美国生物制药公司DiCE Molecules宣布获得8000万美元融资。此次融资由RA Capital Management牵头，Eventide Asset Management、New Leaf Venture Partners、 Northpond Ventures、Sands Capital、Sanofi Ventures等跟投。

DiCE的药物发现平台利用专有的DNA编码文库（DEL）技术，结合独特的结构可产生针对一系列蛋白质-蛋白质界面（PPI）目标的小分子拮抗剂。该轮筹集的资金将支持该公司的口服IL-17（白细胞介素17）拮抗剂进入临床试验的进程，并拓展其他PPI拮抗剂的临床前产品组合。

微评丨医疗影响力排行榜：诺诚健华、惠泰医疗、联影医疗、联合健康