凯乘资本 WinX Capital 导语

迈瑞生和欣吉特均为凯乘资本客户，由凯乘资本担任财务顾问并提供资源对接等增值服务。凯乘资本在一个月内先后帮助欣吉特完成了近千万元特别融资。

迈瑞生集团专业从事NMPA(国家市场监督管理总局，原CFDA 已合并划归) 相关的法规咨询以及相关产品的注册业务，是国内最大且利润最高的器械+化妆品CRO之一。

上海欣吉特生物科技公司是一家致力于研发、生产和销售生物心脏瓣膜(牛心包)、心包补片、瓣膜成形环等第 III 类生物医学器械产品的高新医疗企业，由留美生物医学工程博士杨军等人创建。

喜讯！7月9日，凯乘客户上海欣吉特生物科技有限公司在迈瑞生注册咨询公司的助力下喜获国家药监局牛心包人工心脏瓣膜注册证。（注册证号：国械注准20203130638）

上海欣吉特生物科技有限公司，成立于2010年9月，是一家集研发、生产和销售于一体的高科技医疗器械制造企业。曾获鼎晖投资、百奥维达、上海科创投集团、恒赛青煕等知名机构投资。

目前，全球每年约有30万例心脏瓣膜置换手术需求；我国每年心脏瓣膜置换手术约7万例，近五年复合增长率约15%，市场空间广阔。相较发达国家生物瓣膜占有90%的市场份额，我国心脏瓣膜市场仍以机械瓣为主，生物瓣膜仅占10-20%，有极大的升级替换空间。同时，我国人工心脏瓣膜进口占比约85%，有较强的进口替代需求。

公司自主研发的主打产品为“牛心包人工心脏瓣膜”，可与世界顶尖水平的牛心包生物瓣产品相媲美。欣吉特瓣膜的有效开口面积明显优于进口产品（增加40%-200%），可以更好地适应亚洲人群血管较小的病人。

截至目前，公司已在复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院等国内知名医院完成临床试验200余例，随访3年以上，随访至今无一例植入病人的瓣膜出现衰败。临床结果获得了国内知名专家的一致认可，收获了病人广泛好评。这些试验数据也被欧洲CE认证机构予以认可和采纳，欣吉特对该产品正在申报CE认证，比利时LEUVEN医学院院长Prof. Dr. Paul Herijgers将作为本次全球临床试验的主要研究者。欣吉特的质量体系（ISO13485-2016）经欧盟Dekra连年认证通过。产品注册成功之后，将逐步实现量产。

迈瑞生集团做为一家拥有十余年注册经验的咨询公司，利用自己的专业技术及丰富的经验，深入研究产品与法规，助力于该产品的顺利上市，为好产品尽快投入市场贡献了自己的力量。

关于迈瑞生集团：专业从事NMPA( 国家市场监督管理总局，原CFDA，已合并划归) 相关的法规咨询以及相关产品的注册业务。业务主要方向为医疗器械注册、医疗器械临床试验。团队主要成员个人能力优异，注册经验丰富，熟知NMPA法规体系及申报流程。迈瑞生具有十分成熟、专业的注册工作体系，并已取得ISO9001和ISO13485质量管理体系证书，与同行业中其它公司相比，更具规模与实力。

凯乘资本创始合伙人邹国文博士表示：“热烈祝贺欣吉特牛心包人工心脏瓣膜取得注册证！同时感谢迈瑞生的专业支持！凯乘资本的使命是帮助客户找到最合适的投资与发展解决方案，本次很荣幸促成两位客户之间的成功合作，我们坚定的看好心脏瓣膜置换手术的市场需求和器械CRO业务的发展前景，相信欣吉特和迈瑞生未来可期！”

迈瑞生目前正在进行A轮融资，对企业股权或业务合作有兴趣者欢迎联系凯乘资本。

（完）

凯乘资本 WinX Capital 是中国领先的大健康领域投资银行。创始团队有5位是清华大学五道口金融学院全球金融博士，一线团队有平均10+年管理及投资并购经验，累计投资并购金额近300亿元。总部位于北京及上海，覆盖3000余家活跃投资机构及产业集团。

联系邮箱：info@winxcap.com。

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