亿欧大健康9月8日消息，今日CDE官网公示，再鼎医药申报的REGN1979注射液获批5项临床默示许可，适应症为“既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者”。这是该产品首次在中国获批临床。

REGN1979是再生元（Regeneron）开发的一款CD20xCD3双特异性抗体，通过再生元独有的Veloci-Bi双特异性抗体平台生成，这一技术平台能够生成与天然抗体类似的全长双特异性抗体，不但可以使用标准抗体生产技术进行制造，且具有与抗体类似的药代动力学特性。

REGN1979旨在通过与B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞。该在研产品已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

据悉，今年4月，再鼎医药与再生元达成区域性战略合作，获得了REGN1979在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）肿瘤相关适应症的开发和独家商业化权利。此笔交易首付款和里程碑付款高达1.9亿美元。

若REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作。除此之外，再生元还将获得未来REGN1979商业化后的部分收益。同时，再生元将负责为REGN1979在协议区域内的开发和商业化进行生产和供应。

与此同时，此项合作也将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的II期临床研究。

根据再生元在2019年第61届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，REGN1979在治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的效果。除REGN1979外，还有多款双特异性抗体在研药物的临床试验数据表明，它们可以在治疗难治性血液疾病，甚至是对CAR-T疗法产生耐药性的患者中产生良好的效果。双特异性抗体或将成为CAR-T之外，血液疾病治疗领域的新突破。

再鼎1.9亿美元引进再生元CD20xCD3双抗进展，已获批临床