2022年12月30日，博生吉医药科技（苏州）有限公司（以下简称“博生吉”）自主研发的、全球首款获批注册临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品“TAA06注射液I期临床试验”在天津医科大学肿瘤医院正式启动，适应症为“复发/难治神经母细胞瘤”。该中心由国家卫生健康委儿童恶性肿瘤（实体肿瘤）专家委员会副主任委员、天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤专业学科带头人赵强教授担任主要研究者（Principal Investigator, PI），天津医科大学肿瘤医院儿童肿瘤科李杰主任、天津医科大学肿瘤医院I期临床试验病房主治医师白桂颖担任执行研究者（Sub-Investigator，Sub-I）。

会议上，主要研究者赵强教授、博生吉董事长杨林教授先后发表讲话，对项目顺利进行给予重要支持和期望，希望尽快惠及更多的患儿。随后临床监查员及医学监查员对项目组成员进行GCP及项目相关培训。各位专家对研究方案内容、具体执行及后续临床试验质量保障方面进行了热烈讨论。最后由主要研究者赵强教授总结发言，宣布项目正式启动。

关于TAA06注射液

TAA06注射液是博生吉公司自主研发的国家1类生物创新药，2022年3月在FDA获得孤儿药/罕见病认定，2022年7月在中国获得临床试验默示许可，是全球首个针对儿童复发/难治神经母细胞瘤的注册临床研究，注册适应症为“≥1岁的复发/难治神经母细胞瘤”。该产品在前期临床前研究中表现出了较好的安全性及有效性，作为靶向神经母细胞瘤的首个细胞治疗产品，有望在临床上进一步提高神经母细胞瘤的疗效，惠及更多的患儿。

关于博生吉

博生吉是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，现已建成近1万平米符合GMP规范的全自动CAR-T细胞生产基地，为CAR-T细胞的商业化奠定了坚实基础。公司自主研发的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液）和靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液（研发代号：TAA06注射液）均已获批中国注册临床，并获得美国FDA孤儿药认定，其中TAA06注射液已获得RPD认定，PA3-17注射液获得了欧盟委员会的孤儿药资质认定。在通用现货型细胞产品开发方面，博生吉以γδT细胞为平台，多款产品在临床前研究中展现出杰出的体内药效与安全性。博生吉已于2022年1月完成B轮融资，由中金启德和华泰紫金共同领投、磐毅资本和华桐资本共同跟投。

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