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FDA批准创新嗜睡症疗法上市

提高长期使用安全性

药明康德：Jazz Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月21日批准Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。Xywav是一种羟丁酸钠产品，其独特的阳离子组成导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低患者钠离子摄入过量的风险。

Xywav又名JZP-258，是一种羟丁酸盐的新型药物，由独特的阳离子组成。它与另一款Jazz公司治疗发作性睡病的中枢神经系统抑制剂Xyrem（羟丁酸钠）相比，钠含量减少92％，提高了患者用药的长期安全性。目前，其确切的作用机制还尚未被确认。据推测，JZP-258对发作性睡病的治疗作用基于在睡眠过程中对GABAB受体的调节。此外，JZP-258还在3期临床研究中治疗特发性睡眠过度症（idiopathic hypersomnia）。

知名药企，缩减药代费用

赛柏蓝：近日，据药斯拉消息，国内一家知名跨国药企已经下达通知，开始缩减医药代表的费用。

其控费内容主要包括：

仅可报销为会见客户而发生的差旅费用，不允许举办会发生差旅费用的内部会议；暂停除新员工及新经理培训以外的培训课程；不再支持全国以下的赞助活动；所有新的采购需求必须获得财务业务伙伴的邮件审批……

对此，重庆多普泰制药推广部部长赵佳震向赛柏蓝分析：实际上，任何一家企业，特别是外企，对于预算的把控是非常严格的，一旦他们的预算与计划内的收支不成匹配，就会做一个调整，这家企业就刚好在半年的时候做了个大调整。

不少药企作出控费调整，和一系列因素的叠加影响有关。

首先，不仅仅是跨国药企，新冠疫情对全国所有的药企都有较大的影响，赵佳震表示：除了与疫情相关的抗疫药品会有明显的增长，大多数的药企都下滑了20%左右，这是普遍行情，毕竟医院的门诊量都在下滑。

他进一步解释：政策层面的国家集采也对药企带来较大影响，国家集采所涉及到的市场，基本上以前是外企占有很大的市场份额，进入集采后，外企原有的质量优势和价格优势无法体现，而原来「吃不到蛋糕」的化学仿制药企业，可能会通过集采有一个很大的上升空间。

再者是整个大环境的合规背景，赵佳震坦言：比如大面积CSO公司的审查，医药代表备案制等等——基于以上几点原因，很多企业都会对原有成本的预算做调整，但这也可能是阶段性的，为了保证2020年整体的数值水平能达到预期，并不代表未来企业不会再有此类的支出。

针对2型糖尿病，sotagliflozin

4项III期临床均达到主要终点！

新浪医药：Lexicon公司日前公布了SGLT 1/2抑制剂sotagliflozin用于2型糖尿病（T2D）4项III期临床研究的顶线数据：4项研究均达到了降低T2D患者血糖水平（A1C）的主要终点。

这些研究中，sotagliflozin的安全性与已批准的SGLT2抑制剂的安全性基本一致。腹泻，一种与胃肠道SGLT1抑制相一致的事件，通常在sotagliflozin组比安慰剂组更常见。生殖道真菌感染与剂量相关，200mg剂量感染的绝对增加率比安慰剂高0-3.7%，400mg剂量比安慰剂高3.2%-6.3%。在其中一项研究（SOTA-GLIM）中，sotagliflozin的低血糖发生率低于格列美脲，另外三项研究的发生率与安慰剂相似。

Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂，开发用于T1D和T2D。2015年11月，赛诺菲与Lexicon达成17亿美元协议，获得sotagliflozin除日本以外的全球权利。去年3月，该药治疗T1D遭美国FDA拒绝批准，原因是与安慰剂相比酮症酸中毒（DKA）事件发生率较高。在欧盟，监管机构认可了DKA是一种常见糖尿病并发症且在T1D中发生率比T2D高这一事实，对sotagliflozin的积极效益风险表示了肯定，并于去年4月批准该药治疗T1D。同年7月，赛诺菲宣布终止合作。

新政策

168个药品9月起停止医保支付！

4品种订正引关注！

医药经济报：近日，湖南省医保局发布《关于湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险消化期内药品调整的通知》（下称《通知》），《通知》显示，将西地碘等168个品种调出目录“消化期内药品部分”，调出时间为2020年6月30日。各地在2020年8月31日前做好系统维护和既往费用结算工作，从2020年9月1日起，调出品种基金不予支付。

此外，湖南表示，经核实确定，头孢噻肟舒巴坦（注射剂）、紫杉醇（脂质体注射剂）、香菇多糖（注射剂）、多柔比星（脂质体注射液）4个药品，应属于该省原调增乙类品种但未编入消化期目录，且不属于今年调出范围。现对湘医保发〔2019〕35号规定的湖南省消化期内药品目录进行订正，将以上4个药品订正归入该省消化期内药品西药部分，执行该省原目录规定的限定支付范围和自付比例。

湖南强调，各地要严格执行本通知规定，切实做好消化品种的调出工作，不得以任何形式变通保留。

新技术

托珠单抗治疗后

COVID-19患者病情好转

生物谷：根据Cedars-Sinai医疗中心的一项观察性研究，大多数因COVID-19(冠状病毒)肺炎住院的患者在接受了美国FDA批准的类风湿性关节炎常用药物治疗后病情有所好转。与已发表的COVID-19重症患者相关的疾病和死亡报告相比，服用托珠单抗的患者的炎症、氧气需求、血压支持和死亡风险降低。

该单中心观察性研究共有27名患者，由Cedars-Sinai肾病和移植免疫项目主任Stanley Jordan医学博士领导，研究结果近日发表在Clinical Infectious Diseases杂志上。

虽然患者的治疗结果令人鼓舞，但研究人员表示，这些结果不足以证明该药物对COVID-19患者是安全有效的，因为他们没有对对照组进行临床试验。

研究小组检查了27名接受免疫抑制药物托珠单抗治疗的COVID-19肺炎患者的实验室和临床变化，包括氧气水平、提高血压的药物需求和患者的生存率。研究人员观察到，与未使用托珠单抗治疗的患者相比，这些患者的炎症标志物和生存率有所改善。

复旦大学、山东大学等科研团队

联合证实血液中的肿瘤信号可早四年发现

山大临床研究中心：科研人员对我国大型自然人群队列——泰州队列的部分血液样本进行了长期、系统的癌症早期检测研究。研究发现：对于结直肠癌、食管癌、肝癌、肺癌和胃癌等5种常见恶性肿瘤，在达到现有临床确诊金标准之前，甚至在病人出现自觉症状前，早期的癌症信号——微量肿瘤甲基化就存在于血液循环之中，并可以被无创检测。

利用ctDNA甲基化多癌筛查技术PanSeer方法，研究团队在泰州队列的血样中实现了比临床诊断提前4年发现血液中的微量肿瘤甲基化信号。这一最新研究成果具有重要的科研与健康意义，证实了通过提高检测技术的灵敏度能够更早的发现肿瘤标志物，从而实现有效的对癌症早期筛查。

当前，恶性肿瘤的发病率和死亡率呈逐年上升的趋势，已成为全球人类主要的疾病负担之一。与早期肿瘤相比，晚期肿瘤由于不能通过手术切除，缺乏有效的治疗方案，平均5年生存率仅为26%，而早期肿瘤患者的5年生存率可达91%。因此，实现肿瘤的“早发现”，可帮助患者赢得治疗时间，有效提高治愈率。

但是，要对早期肿瘤检测和筛查进行验证和研究，不仅仅需要高效、灵敏的技术，更关键的是需要对肿瘤患者在确诊前即进行血液和生物样本采样。这就决定了，基于已有的肿瘤医院确诊病例样本库无法严格证明一个新早期筛查技术能够超越当前的临床标准。此时，就需要有大型、长期开展科研活动的人群队列来支撑科学家们的探索活动。

此次发表的研究成果，纳入了泰州队列中191个在采样时间点1-4年后确诊肿瘤的病人血液样本，和223个在当地医院确诊后采集的肿瘤病人血样，并遵循严格的1:1匹配原则，选取414个随访超过10年且未被诊断为肿瘤的病人样本作为对照人群。

168个药品9月起停止医保支付！4品种订正引关注；复旦大学、山东大学等科研团队 联合证实血液中的肿瘤信号可早四年发现丨贝壳日报

168个药品9月起停止医保支付！4品种订正引关注；复旦大学、山东大学等科研团队联合证实血液中的肿瘤信号可早四年发现丨贝壳日报