昨天，这个知名中药品种，被国家药监局限制使用； 誉衡药业拟收购天麦生物股权 今起停牌 丨贝壳日报
大公司
01
8亿美元打造RNA疫苗
赛诺菲今日达成研发合作
药明康德：今日，赛诺菲（Sanofi）宣布其全球疫苗部门赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）已和Translate Bio达成合作，将利用突破性的mRNA平台技术，开发针对多款传染性疾病的mRNA疫苗。该合作的最高金额有望达8.05亿美元。
本次合作的亮点在于mRNA疫苗。我们知道，疫苗能通过对病原体的模拟，刺激免疫系统防范于未然，提前对未来的感染做好防御准备。而mRNA疫苗则在这个大原则上，往创新方向又进了一步。它能将编码关键蛋白的mRNA序列递送进体内，直接在体内进行表达，而无需复杂的生产流程。这项技术有望在快速开发疫苗的同时，降低生产成本，并带来更好的安全性。
处于对这一技术的看好，赛诺菲巴斯德与Translate Bio达成了这项研发合作。按计划，这两家公司将在三年内，共同开发和推进mRNA疫苗技术。其中，前者将承担研发成本，后者则负责临床生产。据悉，这项合作最多将针对五类传染病病原开发疫苗。目前，这些传染病的详细信息尚未得到披露。
02
今起停牌
新京报：6月11日，誉衡药业发布停牌公告，称公司正在筹划重大资产重组事项，股票自6月11日开市起停牌。
公告称，6月10日，公司与合肥生命科技园投资开发有限公司签署了《重大资产重组意向性协议》。公司拟在《意向性协议》约定的排他期内，收购合肥天麦生物科技发展有限公司(天麦生物)不低于35%的可转让无负担股权，取得对交易标的的控制权，收购方式拟为现金支付及发行股份的方式支付。交易对方作为交易标的的发起人及主要股东，承诺有意向推进本次交易。
根据业绩承诺，交易对方向公司做出业绩承诺，即在业绩承诺期2018年-2020年三个会计年度经审计交易标的净利润合计达到18亿元。
誉衡药业表示，如能取得天麦生物控股权，公司的胰岛素产品种类将不断丰富、推广团队和业务增长将不断增大，进而在糖尿病领域的竞争力将进一步增强。而取得对交易标的的控制权，预计本次交易对价不低于40亿元。
03
OS延长7.9个月
安进骨髓瘤新药补充上市申请获批
药明康德：今日，安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug Application, sNDA)，允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中，carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(Rd)相比，能够将死亡风险降低21%，并且将OS延长7.9个月。
“安进公司专注于推动改变患者疾病后果的疗法，”安进公司转化科学与肿瘤学高级副总裁David M. Reese博士说：“ASPIRE临床试验结果表明，包含carfilzomib的组合疗法能够显著延长复发或难治性MM患者的生存期。这项批准之后，carfilzomib的美国处方信息中包含了两项临床3期试验中产生的积极总生存期数据。这凸显出抑制蛋白酶体在治疗MM方面的重要作用。”
04
力做分子诊断高手
科华5.54亿敲定两“天隆”
新浪医药新闻：近日，科华生物发布公告称，公司董事会已经审议通过《关于投资西安天隆和苏州天隆并签署<投资协议书>的议案》，同意公司以现金方式对标的公司合计投资5.54亿元，取得本次交易完成后西安天隆和苏州天隆各62%的股权。
资料显示，西安天隆科技有限公司拥有PCR诊断、核酸提纯仪器和试剂技术，同时建立了临床PCR项目、工业PCR项目、高通量测序项目、肿瘤个体化用药项目及生殖道微生态项目等多个项目组，苏州天隆为其子公司。
去年11月，科华生物斥资3000万投资奥然生物来丰富产品线，而此次交易后，公司将进一步完善公司分子诊断检测仪器布局，显著提升公司在分子诊断领域的竞争力和市场占有率。
05
显著减少发作天数
偏头痛新药3期临床结果积极
药明康德：艾尔建（Allergan）今日宣布，其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。
CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B / 1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。
Atogepant是艾尔建继Ubrogepant后，开发的第二种CGRP受体拮抗剂，能显著减少急性偏头痛发作天数。艾尔建认为CGRP拮抗剂药物可以和该公司的Botox互补，后者可用于治疗慢性偏头痛。
投融资
01
比尔•盖茨2.73亿美元打造
非营利生物技术公司正式启航
创鉴汇：近日，比尔·盖茨旗下的比尔及梅琳达•盖茨基金会（The Bill & Melinda Gates Foundation）为其投资建立的生物技术创业公司举办了一场开幕式。这个创业公司被命名为盖茨医学研究院（Gates Medical Research Institute）（以下简称“盖茨MRI”）。按照计划，公司将建立约120人的团队，前4年投入2.73亿美元，致力于改变难治疾病的药物研发进程，尤其是那些每年造成中低收入国家数百万人死亡的顽疾。
盖茨MRI的计划是，从正在研发的临床前候选药物中选择出药品、疫苗、抗体等，并将它们推向临床概念验证。其专注于药物开发的转化阶段，坚持验证临床前候选药物的潜在前景。对于盖茨MRI来讲，一旦检测出好的潜力，公司将与中低收入水平国家的开发合作伙伴、制药商以及其他组织建立合作，一起将产品推向市场。
02
治疗NASH及肠胃病
新锐C轮融资6500万美元
药明康德：近日，开发肝脏、胃肠和代谢疾病创新疗法的生物医药公司Metacrine宣布完成6500万美元的C轮融资，用于开发领先候选药物MET409，治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他胃肠类疾病。
Metacrine计划利用C轮融资来推进包括其领先候选药物MET409在内的临床开发，用于治疗NASH、IBS-D和IBD。并持续通过内部研发，扩大产品线。MET409的1期临床研究计划于本月晚些时候开始。
大政策
01
昨天，这个知名中药品种
被国家药监局限制使用！
赛柏蓝：昨日，国家药监局发公告，责令双黄连注射液修改说明书，4岁以下儿童、孕妇禁用。
6月11日，国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》。
赛柏蓝经比对发现，说明书新增要求包括警示语，禁忌项等内容。
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
02
40个药品退出低价药清单
医药地方台：近日，内蒙古自治区发改委将审核后的《内蒙古自治区第三批低价药清单》和《内蒙古自治区第二批退出低价药清单》予以公示，公示时间截至6月12日。
各药品生产经营企业等有关单位，如对上述2个清单有异议，请于6月12日前，向该委价格处反馈意见。公示期内不反馈视为无意见。公示期满，该委将正式公布实施《内蒙古自治区第三批低价药清单》和《内蒙古自治区第二批退出低价药清单》。
通知指出，列入《内蒙古自治区第三批低价药清单》的药品有48个，其中包括海南通用同盟药业有限公司的注射用法莫替丁等36个西药和石家庄科迪药业有限公司的癃闭舒胶囊等12个中药。
《内蒙古自治区第二批退出低价药清单》的药品有40个，其中包括湖北潜龙药业有限公司的阿昔洛韦片等21个西药和北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂的养阴清肺丸等19个中药。
新技术
01
抗疟疾的抗体增强人体免疫反应
有望开发疟疾疫苗
生物谷：由疟原虫感染导致的疟疾是全世界最为严重的传染病之一。在一项新的研究中，来自德国癌症研究中心（DKFZ）和加拿大多伦多病童医院（Hospital for Sick Children）的研究人员研究了人体免疫系统如何抵抗疟原虫感染。这些研究人员发现了疟原虫抵抗性抗体的一种之前未被注意到的特征：它们能够相互合作，因而与更强地结合到疟原虫上，从而增强免疫反应。这些结果有望让人们开发出一种更有效的疫苗来阻止这种疾病。
接下来，这些研究人员计划研究他们的结果如何可能用于改善预防疟疾的免疫接种，这就使得他们朝开发出疟疾疫苗更接近一步。此外，他们将探究这些结果是否也适用于存在于其他病原体上的具有重复序列的分子。
02
抑制LIMA1可治疗高胆固醇血症
生物探索：由武汉大学宋保亮教授和新疆医科大学第一附属医院马依彤教授作为共同通讯作者，《科学》杂志发表了一项最新成果，表明抑制LIMA1（LIM domain and actin binding 1；SREBP3 )能降低胆固醇吸收，有助于治疗高胆固醇血症。
这项研究中，宋保亮课题组与马依彤团队合作，重点分析了一个家族性低LDL-C的哈萨克族人家系，并成功分离出一种特殊的基因突变——即LIMA1基因突变。
为了进一步了解LIMA1，研究人员对小鼠进行了研究，发现这种蛋白质似乎在小肠中表达，并通过与NPC1L1蛋白（该通路也由宋保亮团队前期工作系统揭示）互作将后者锚定到肌球蛋白Myosin Vb上，从而调控小肠胆固醇的吸收。
总结来说，这项研究为降胆固醇提供了新的药物研发靶点，同时还有助于理解为什么哈萨克族人虽然消耗较多牛羊肉，但心脑血管疾病患病率低于汉族人群。
03
科学家有望利用茶树油等
提取物抵御细菌性感染
生物谷：近日，一项刊登在国际杂志Polymers上的研究报告中，来自詹姆士库克大学（James Cook University）的科学家们通过研究开发了一种新技术，其能将诸如茶树油等天然植物提取物用作医疗器械的涂层，而这一过程则能够有效抑制每年数百万感染事件的发生。
研究者Katia Bazaka博士表示，我们能够在一种含有精油蒸汽的反应器中使用等离子体增强技术，当蒸汽暴露于辉光放电时，它们就会被转化成为固体生物活性涂层附着在植入物的表面，同时其还被证实具有良好的抗菌特性。这种方法的主要优势就是，在制造工艺过程中研究者并不会使用诸如溶剂等其它化学物质，因此医疗器械的涂层中并不存在潜在危害性的有毒化学物质，而且其也并不会破坏涂层材料的表面，同时其在使用过程中还更为环保。
最近研究人员已经将这项研究扩展到了靶向作用海洋生物了，从而来抑制生物被膜在水生传感器上的生长以及随后的疗效失效。这些涂层的另一个主要特点就是其所具有的光学透明度，比如其还能包被隐形眼镜并且还能促进水下传感器更加发挥出作用。
04
惊人发现！
维生素B3有望治疗帕金森！
转化医学网：Michela Deleidi博士领导的研究小组近日有了新的发现：维生素B3的一种形式——烟酰胺核糖体可以刺激神经细胞，并保护它们免于走上无可避免的死亡之途，这可能会为帕金森提供一种新型治疗方案，也为广大患者带来希望！
研究者从帕金森氏症患者身上采集了皮肤细胞样本。他们通过刺激这些细胞来将它们转化为干细胞，然后这些干细胞会发展成为神经细胞。这些细胞存在GBA基因缺陷—帕金森病最常见的风险基因。如同真正的神经细胞一样，它们的线粒体受到了损害。
研究者表示:线粒体的缺失在帕金森病的发展中起着至关重要的作用，而烟酰胺核糖体可能会成为帕金森治疗的新希望。
往期精彩回顾
