基于泡沫结构打造新型左心耳封堵器，Conformal再获3500万美元融资

心房颤动（房颤，AF）发病的原因有很多，可分为瓣膜性房颤和非瓣膜性房颤。瓣膜性房颤可由二尖瓣狭窄、二尖瓣关闭不全、主动脉狭窄、主动脉关闭不全等引起；非瓣膜性房颤常见于冠心病、高血压、心肌病等。

根据Framingham研究结果，瓣膜性房颤患者的血栓栓塞的风险是正常人的17.6倍，而非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的风险是正常人的5~7倍。因此在房颤治疗中，恢复正常心律与预防中风（卒中）同样重要。

房颤血栓形成最常见位置是左心房和左心耳，瓣膜性房颤患者血栓60%来自左心耳，40%来自左心房各处；非瓣膜性房颤患者血栓90%来自左心耳，10%来自左心房各处。所以从理论上来讲，如果是非瓣膜性房颤，只要封堵左心耳，将其隔绝于系统血液循环之外，就能从源头上预防和治疗绝大多数的房颤血栓形成。

Conformal Medical（以下简称Conformal）就是这样一家公司，该公司开发的CLAAS系统是一种针对非瓣膜性房颤患者的左心耳封堵装置，可以有效地封闭左心耳。

动脉网获悉，2023年6月5日，Conformal Medical完成3500万美元D轮融资。本轮融资由SPRIG Equity领投，C轮投资方全部参投。这笔资金将用于完成CLAAS系统的临床试验，以进一步证明其安全性和有效性。

房颤发生时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快且不规则，心房失去有效的收缩功能。通常房颤患者需要通过长期服用抗凝药物来预防中风，但药物抗凝治疗存在依从性差、增加出血风险、达标率低等问题。

左心耳封堵术(LAAO)应运而生。左心耳(LAA)是胚胎时期的左心房(LA)的残留，与LA连通，位于LA上方，多呈狭长、弯曲的管状盲端，形状不规则。在正常心脏跳动时，LAA具有正常收缩能力，血液循环比较流畅。

而当房颤发生时，其特殊的解剖结构会使血流产生漩涡和流速减慢，导致血液淤积形成血栓，一旦血栓脱落至脑血管，可能会导致脑梗死、心脏血管栓塞、心肌梗死、肢体动脉栓塞等并发症。

LAAO采用介入方式穿刺股静脉，通过大腿上的股静脉伸入导管，将封堵器输送至LAA，展开封堵器堵塞LAA，隔离LA与LAA的内腔，从而预防LAA血栓形成。

LAAO适用于房颤抗栓评分系统CHA2DS2-VASc评分≥2分的非瓣膜性房颤患者，可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性，为不能长期接受抗凝治疗、不愿药物抗凝治疗以及出血高风险的患者提供新的治疗选择。

2002年，全球第一例LAAO顺利完成后，这一技术开始走上历史舞台，多种左心耳封堵装置不断涌出。现阶段临床所用的左心耳封堵装置主要是镍钛合金为骨架的全金属结构，部分患者可能会因为体内金属异物的存留，引发镍离子过敏、周围结构损伤等问题。

传统的LAAO多依赖于经食道超声心动图（TEE）进行定位和检测，要求采用静脉复合麻醉、气管插管，会给患者带来较大的痛苦。同时，手术过程还需心外科医师及体外循环师在场，以随时应付各种突发情况。

Conformal开发的CLAAS系统是一款完全不同于已上市产品的左心耳封堵装置，结合了一种新型聚碳酸酯聚氨酯尿素类泡沫基质，具有多孔开孔结构，孔大小为400至600μm。CLAAS系统利用泡沫材料的弹性和可塑性，使植入物能够贴合LAA的内壁，形成一个均匀的封闭层。该系统还配备了一个可调节的导管，可以在不同角度下将植入物送入LAA。

 CLAAS系统 图源：Conformal官网

首先从腹股沟区域的一个小切口伸入导管，然后通过静脉引导进入到LAA的开口处，再将CLAAS系统穿过导管放置到LAA，CLAAS系统打开后就可以封闭LAA。

 CLAAS系统植入步骤 图源：Conformal官网

该系统存在以下几种特点：

1. 输送无创伤，降低残余漏：CLAAS系统的泡沫基质具有弹性和可塑性，可在输送过程中提供缓冲，确保输送安全、无创伤。而其膨体聚四氟乙烯(ePTFE)有孔覆盖层连接在近端面，可有效降低封堵器周围残余漏，防止血栓形成；

2.灵活性强，适应范围广：相较于其他使用金属或聚合物材料，需要更精确的定位和更多的尺寸的的左心耳封堵装置，泡沫基质灵活性强，仅通过27mm和35mm两种尺寸就能适应大多数患者LAA的解剖结构；

CLAAS系统的两种尺寸 图源：Conformal官网

3.降低患者痛苦，简化手术过程：允许离轴定位，且手术过程中不需要TEE，也不需要气管插管和全身麻醉，使用心腔内超声心动图(ICE)辅助就可以进行手术。ICE是一种创新可替代TEE、为LAAO提供有效评估和指导信息的技术，可在一定程度上简化手术过程。

目前，Conformal已完成了CLAAS系统的动物模型试验，正在进行CONFORM关键试验，以评估CLAAS系统与其他商用左心耳封堵设备相比的安全性和有效性。

Conformal Medical成立于2016年，总部位于美国新罕布什尔州。其团队成员都在医疗器械领域有着丰富的经验，曾研究过多个细分领域。

从2022年9月开始，James Reinstein担任Conformal的CEO兼首席执行官。加入Conformal之前，James曾担任多家医疗设备和诊断公司的总裁兼首席执行官或董事会成员，包括Saranas、Cutera、Drawbridge Health、Aptus Endosystems、LivaNova，带领团队参与过激光美容器械、血液采集系统、主动脉修复设备、人工心肺机系统体外循环机等医疗设备的研发。

James Reinstein 图源：Conformal官网

Aaron Kaplan担任Conformal的董事长兼首席医疗官，他是达特茅斯-希区柯克医疗中心的介入心脏病专家，也是达特茅斯盖塞尔医学院的医学教授。Aaron曾是多家风险投资支持的医疗器械公司的创始团队成员，包括Tryton medical、LocalMed和Perclose。同时，Aaron发布过超过65篇论文，拥有45项美国专利。

公司的工程副总裁是David Melanson，他拥有40多项美国专利。David在医疗器械的设计、开发和制造方面拥有超过25年的经验，曾在CR Bard、Focal、Confluent Surgical、GI Dynamics和波士顿科学担任过高级工程师，开发过涉及心脏病、普通外科、胸外科、脊柱外科、颅骨外科、胃肠科、泌尿外科和妇科的产品。

除此之外，公司的首席科学官Carol Devellian、临床事务副总裁David Pomfret、治疗开发副总裁Dana Sullivan等都在医疗器械领域积累了超过三十年的经验，为创新产品CLAAS系统的打造打下了坚实的基础。

左心耳封堵器市场患者群体庞大。根据弗若斯特沙利文分析，预计全球房颤患者人数将从2021年的6300万增长至2030年的7200万，中国房颤患者人数将从2021年的2000万人增长至2030年的2700万。

患者数量增长带动市场需求持续增加。以波士顿科学的左心耳封堵器Watchman为例。2022年上半年，尽管受到全球新冠疫情的影响，Watchman的销售额仍然达到4.46亿美元，同比增长23.3%。相比于欧美国家，中国的人口基数更庞大，左心耳封堵器产品在中国市场有更大的增长空间。

在国外品牌如波士顿科学、雅培占据国内主要市场的情况下，国内企业也在悄然发力，积极布局。如先健科技、脉搏医疗、上海普实医疗、北京迈迪顶峰、德诺电生理、乐普心泰医疗等都在加速追赶。目前这些企业的左心耳封堵器都已先后获得国家药品监督管理局(NMPA)的审核批准。

随着国产品牌不断崛起，左心耳封堵器国产化率将不断提升，国产左心耳封堵器市场发展潜力巨大。