在创新肿瘤分子诊断及检测市场，一路狂奔。

文｜八度

编辑｜栗子

图片来源｜受访者

2023年2月17日，无锡臻和生物科技有限公司（以下简称“臻和科技”）向港交所递交招股书，二度冲击上市。

作为中国领先的创新肿瘤分子诊断及检测公司，臻和科技在细分领域一路过五关斩六将：自主研发技术涵盖分子检测的全流程，在早期检测、治疗选择及复发监测三个癌症治疗业务领域建立了完整的产品及服务组合。

公司自2014年成立起，一路水涨船高，据其招股书显示：2015年2月，臻和科技天使轮融资成本低至0.2564元，而2020年9月成本已经高达14.5277元，5年多估值飙升56倍。

近日，由阿里云与《中国企业家》杂志联合发起，科技智库甲子光年、直通北交所协办的「寻访隐形冠军」项目专访了臻和科技创始人兼CEO杜波、资深数字化循证医学总监盛夏以及IT总监王雷。

从细分领域的市场价值到技术领先、数字化的意义，臻和科技向我们全方位展示了8年多时间来发展的底层逻辑：

1.中国肿瘤分子诊断及检测潜在市场价值规模巨大，但行业渗透率仍处于非常低的阶段，臻和科技有很大机会空间；‍

2.临床需求是第一导向，走入一线与医生共创具有巨大价值；‍

3.技术研发是臻和科技发展的生命线，研发团队中有超一半的硕士及博士；‍

4.数字化对公司长远发展至关重要。‍

利用高速离心机进行全血样本前处理。来源：受访者

“这是一个有价值的领域”

创始人经历里的每一个点，最终都会连成一条线，形成一家公司的王牌。

对于臻和科技来说，这张牌的牌面上是北大生物学毕业；曾创立中国首家NGS（Next Generation Sequencing，又称“二代测序”）试剂公司科维思，此后对制药、基因测序领域产生了浓厚的兴趣，开始涉及投资领域。创始人杜波回忆称：“每一段经历都带来了很多成长和思考。”

这些经历，直接反映到了臻和科技走过的每一步。

首先是，细分领域的战略选择。早在10年之前，杜波就注意到中国基因测序市场的机会点，2014年前后，人类全基因组测序成本降低至1000美元，全球基因检测领域迎来了第一个春天，测序技术的日趋成熟和测序成本的下降，让测序的商业化应用变成一个更大的可能性。

“这跟智能手机的逻辑一样，芯片、算力、通信等各方面结合在一起，才能形成最终的应用，是外部因素和内部因素共同形成的结果，在医学领域同样如此。”杜波说道。

随着人类对于癌症的认知在不断进展，同时也催生了新的癌症疗法的诞生，从手术、放化疗、靶向治疗再到免疫治疗，依据基因检测结果为患者制定个体化治疗方案的精准医疗概念开始深入人心。其中，NGS可以帮助确定肿瘤中的基因突变，这些突变可能与某些针对特定变异的药物相匹配。

2021年2月份，《JAMA Oncology》上发布了美国密歇根大学罗杰尔癌症中心对1000多名晚期癌症患者进行的研究结果：

1）在80.5%的患者中发现了潜在的可操作的基因组变异；

2）在接受测序指导治疗的132名患者中，37.1%的患者取得了临床获益，19.7%的患者获得了超级应答（定义为将他们的疾病控制至少一年）；

3）对于原发灶不明癌患者，在近一半（50.9%）的病例中，NGS解决了组织溯源问题，为医生提供更好的线索，了解哪些标准疗法和靶向疗法可能会有所帮助；

4）在15.8%的癌症患者中发现了潜在的可遗传胚系致病变异（增加患癌风险），其中4.8%与靶向治疗相关。

据相关资料显示，在中国，癌症患者总体的5年生存率为40.5%。其中，肿瘤的术后复发和转移是无法治愈的根本原因之一，在这样的背景下，微小残留病灶（Minimal Residual Disease，以下简称“MRD”）检测市场显得尤为广阔，能够及早发现肿瘤复发迹象。

2020年，国内MRD检测市场规模约为5.4亿元人民币，且正在向更广泛的适应症领域拓展（从血液瘤到实体瘤），如肺癌、结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌等。

为捕捉癌症诊断及治疗的整个患者周期的市场机会，2017年，臻和科技开始布局进军癌症预后及监测市场。

“我们研究基于ctDNA的MRD检测技术多年，在前期的技术验证中，公司的MRD检测技术平台MinerVa(®)不仅能够保证每个肿瘤单位点检测的准确度，同时依托专利算法，还能够保证在不同肿瘤患者中，样本特异性稳定维持在99.5%~99.9%，最低检出限低至0.007%。截至2022年，臻和已经对外推出3款MRD检测产品：针对早中期非小细胞肺癌的朗微博(™)、针对Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌的畅微博(™)、针对泛癌种的微适博(®)。”杜波介绍道。

市场给出了正向反馈：2021年，以二代测序的癌症预后及监测的收入计，臻和科技的市场份额最大达到36.8%。

谈到这个成绩，杜波分析：“这是因为公司在MRD市场布局得很早，包括我们跟四川大学华西医院刘伦旭院长合作的LUNGCA研究，在肺癌的MRD研究方面，LUNGCA拥有世界上已知最大的肺癌患者队列规模，这些需要有前瞻性的判断和设计。”

此外，据弗若斯特沙利文的数据，2021年中国肿瘤分子诊断及检测潜在市场总额为人民币2712亿元，预计于2030年将增至5611亿元。

这也意味着，臻和科技的市场份额还有很大的想象空间。

临床需求是第一导向

不过，在这一赛道里，杜波坦言：“这两年，市场上主攻NGS检测的公司其实是越来越少的，很多小公司在逐渐被淘汰，因为这一行对公司的研发能力、对市场需求的把握能力都有极高的要求。”

从2014年几个人的初创团队，到现在900多人的规模，从北京到无锡，臻和科技反复试探市场水温，寻找明确的商业模式。

最终确定：所有的产品研发，都以临床需求为导向。“早些年，临床医生对于NGS检测技术的诊断结果能带来怎样的作用还没有概念，我们会跟他们一起来讨论和分析这些检测结果对于临床上的意义和价值。”

2021年之前，MRD检测的价值还处在一个逐步被认知的过程，这对臻和科技来说，也是早期的最大困难之一。

“在2015年的时候，我们团队去见一些肿瘤科医生，他们对于这一类新兴技术的诊断是抱有很大的质疑的，对于病人的治疗到底有多大意义也一度存疑，”杜波回忆道，“那几年，我们在产品的性能、技术方案的对比等方面做了大量的工作。”

杜波认为，当认定自己所做的事是对的，有益于整个行业，有益于每一位患者的时候，坚定地去做就可以了。

沿着这样的思路，臻和科技组建了一支专业的研发团队，团队核心成员包括海归专家和来自北大、清华等顶尖院校的专业菁英。杜波曾自信地表示：“我们的投资人对公司的团队给予了极高的认可。”

在以临床需求为导向的背景下，臻和自主研发的创新肿瘤分子诊断及检测技术包括：

（1）DNA突变测序技术、RNA提取及测序技术应用于治疗选择，且臻和是国内最早将利用肿瘤DNA样本进行基于二代测序技术的临床级癌症治疗选择服务商业化的公司之一。

（2）DNA甲基化测序技术：臻和是国内最早开发基于甲基化测序对游离cfDNA进行表观遗传分析的癌症早期检测技术的参与者之一。

（3）基于微阵列的基因表达检测技术：收购的Tissue of Origin(®)通过对FFPE组织样本的RNA测序进行基因检测，结合使用专有数据库和算法进行分析，以提供原发灶不明癌症（Cancers of Unknown Primary, CUP）的起源组织测定，辅助识别转移性、低分化和未分化癌症中的17种癌症类别和69种癌症亚型。

使用自动化工作站进行血浆分离。来源：受访者

在一个新兴的生物科技领域，臻和科技“蹚”出了一条自己的路：

建立了全面的产品与服务管线，涵盖20多种癌症类型的20个商业化、18个在研产品及服务。据相关资料显示，已有377家医院订购、1720名医生推荐及逾12000名患者使用臻和的预后及监测服务。

此外，臻和科技也是首家在全球范围内参与EGFR阳性II期至IIIA非鳞状非小细胞肺癌的前瞻性MRD干预性III期研究的公司，公司与豪森药业合作，已在国内34个临床中心开展APEX研究。

在MRD临床证据方面，臻和科技是国内首家开始积累肺癌MRD检测临床数据的公司，也是市场上首家在预后及监测领域开展临床试验并发布大规模前瞻性MRD队列数据的公司。

庞大的生信数据之下，臻和科技开始了对数字化的摸索。

精准医疗中的数字化探索

生命科学行业发展至今，早已离不开高性能计算的辅助，从计算机辅助药物设计、疫苗研发，到通过基因检测提供精准医疗服务、产前筛查等，高性能计算（HPC）在生命科学研究中扮演着十分重要的角色。

“我们以往的操作场景，是对海量生信数据回顾并分析形成建模或者算法，通过对这些模型进行不断的训练来提高算法的性能。”

对此，臻和科技配备了一个很大的生信团队，对生信数据进行分析和挖掘。

“大概是两年前的时候，我们意识到数字化对于公司长远发展至关重要。数字化解决方案，不仅可以提高与外部客户的合作粘性，也能为客户提供更多的增值服务。”资深数字化循证医学总监盛夏说道。

目前公司已经形成了三款软件数字化解决方案，包括一站式基因组学的数据管理和数据分析平台因流®、一站式临床数据管理和数据分析平台泛臻研®，以及基于这两组数据二次利用的一个决策支持系统泰波®。

例如数据的归档方面，从最开始的使用磁带库方案，到采用阿里云数据归档服务，臻和科技一直在探索适合自身的数字化最优解：从私有云到公有云，再到正在做一个混合云架构。

IT总监王雷分析：“对于肿瘤基因检测行业，每天都在产生大量的数据，这些数据的管理、保存、备份以及它的安全性、合规性等都极具挑战性。我们也在探索基于混合云架构运行生物信息分析流程，我们今年就会去实现测序仪的数据下机，实时上云。这样我们能够动态地去调用云端的资源来扩展计算资源满足我们的数据分析需求。”

在资深数字化循证医学总监盛夏看来，数字化对于臻和科技更大的意义，在于对整体产业的促进。

8年多时间，臻和科技一直在做细分领域的领头羊，自2016年首次确认收入以来，盈利能力持续兑现，已成为中国肿瘤分子诊断及检测行业领先企业中收入增长率最高的企业之一。

如今，对于臻和科技来说，是一个新的台阶，这个台阶是接受市场更大的考验，是数字化更深层次的运用。

来源：甲子光年‍

新闻热线&投稿邮箱：tougao@iceo.com.cn

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值班编辑：王怡洁审校：张格格制作：胡楠楠

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