中国第一批眼底人工智能辅助诊断软件获批上市。

亿欧大健康8月10日获悉，今日国家药品监督局正式宣布，8月7日上海鹰瞳医疗科技有限公司（以下简称：鹰瞳医疗）的糖尿病视网膜病变分析软件、深圳硅基智能科技有限公司（以下简称：硅基智能）糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批III类医疗器械注册证。

如今国内，鹰瞳医疗和硅基智能先拿到了商业化的入场券。一方面，不难看出近年来政策对AI医疗产品的态度愈发积极。2019年4月以来，科亚医疗、鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等5个糖网和冠脉类产品进入“创新医疗器械绿色通道”。

今年科亚医疗旗下公司研发的冠脉血流储备分数计算软件产品成为我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。2020年2月，深圳市凯沃尔电子（乐普（北京）医疗AI事业部下属全资子公司）自主研制的人工智能“心电分析软件”成为目前唯一一款同时获得NMPA批准、FDA批准和CE认证的人工智能心电产品。

另一方面，对于这两家企业而言，也意味着它们得以率先卡位，于未来的一段时间内都具有先发优势。从两家公司已有的布局渠道看，公开资料显示显示，鹰瞳医疗的产品在医疗机构、配镜连锁、体检机构的应用已经遍布全国各地，每天为数以万计的用户提供健康风险筛查服务；而硅基智能表示，其产品获批后，将在海南省、山东省、深圳市率先落地应用。

根据药监局的公告，鹰瞳医疗的产品包含客户端软件和服务器端软件，产品服务器端部署于阿里云，客户端部署于客户端计算机，服务器端与客户端通过互联网进行加密的数据交互。适用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

鹰瞳医疗成立于2015年，由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等公司的核心技术产品团队联合组建，公司总部位于北京中关村。2015年11月，鹰瞳医疗获得溪山天使会天使轮投资，之后又获得搜狗、复星、平安、中信的多轮融资。鹰瞳医疗目前已涉猎的领域包括眼部、皮肤、大脑、神经、心血管、病理、大影像等。

而另一款获批软件来自硅基智能，其产品由安装U盘组成，功能模块包括：糖尿病视网膜病变辅助诊断云端、医生诊断客户端和系统管理端。适用于对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

硅基智能是一家致力于医用有源植入和医疗人工智能研发与产业化的公司，公司总部位于深圳。其在研的项目包括植入式视网膜电刺激器、持续葡萄糖监测、糖网筛查和胃癌筛查。

以上两款产品都是采用基于卷积神经网络的自主设计网络结构，基于分类标注的眼底图像数据，对算法模型进行训练和验证。通过获取眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，利用上述深度学习算法对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。目前国内尚无同类产品批准上市。

在AI医疗影像项目中，AI眼底影像一直是最火的应用分支。相比其他项目，AI眼底筛查软件的落地速度非常迅猛。

AI眼底筛查产品属于AI医疗器械。根据规定，该类器械在上市售卖前要经历漫长的“考验”阶段：先经过中检院审批，再进行医疗机构的临床实验，之后需要药监局审批和医保局定价。据业内人士估计，后两个流程总计大概需耗时三年半。

现在，紧随鹰瞳医疗、硅基智能身后的“同路人们”也在虎视眈眈。目前利用AI进行糖网病筛查的公司还包括爱尔眼科、上工医信、肽积木、上海孚视、BigVision、致远慧图、体素科技、泰立瑞等。

除此之外，它们周围还有巨头环伺。百度在2018年11月发布AI医疗品牌“百度灵医”，其中就包含“AI眼底筛查一体机”，并称10秒就可生成筛查报告。当时百度还高调向基层医院捐赠数百台一体机，让技术以打包形式直接落地到应用场景中。目前百度虽然未拿到AI眼底筛查器械审批证，但却早已手握II类和III类器械销售资质。

据了解，腾讯觅影研发的AI眼底疾病筛查系统支持7大常见眼底疾病与20余种罕见眼底疾病的检测，并能在几秒内检测出结果。

国外的DeepMind也把首个有望商业化的AI项目瞄向了这个赛道。它联合伦敦Moorfields眼科医院合作推出的AI眼底筛查技术，并称能够实现在30秒之内识别出数种疾病。

实际上，距离三类器械真正落地临床仍需时间。其中的一些问题还有待明晰，比如基于开源数据的可靠性、AI样本标准以及流程权责等。但随着这两家企业先持证上岗，不可否定的是该赛道或将迎来一轮热潮。

鹰瞳医疗、硅基智能同时获国内首批眼底AI辅助诊断软件III类证