亿欧大健康2月19日消息，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布的通知，君实生物的PD-1抑制剂（特瑞普利单抗注射液）的新适应症获批上市。该适应症为用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

这也是特瑞普利单抗注射液在华获批的第二个适应症。特瑞普利单抗于2018年12月首次在中国获批，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

此次新适应症的获批基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究（POLARIS-02）。研究显示，依据实体瘤疗效评价标准，由独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）已达到研究主要终点，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。数据显示，ORR为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，2018年全球有12.9万新发病例，中国有6.06万新发病例，约占全球新发病例的47.7%。据了解，全球范围内尚未有免疫检查点抑制剂获批用于治疗鼻咽癌，存在迫切的未被满足的临床需求。

复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，目前缺乏标准的后线治疗方案，现有治疗药物未能明显改善患者的中位生存期。接受二线或以上治疗的患者中位总生存时间（mOS）仅为11.5~12.5个月。

据悉，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌的III期临床达到主要研究终点，君实生物表示将于近期分别向NMPA和美国FDA递交新适应症/新药上市申请。

君实生物官网显示，特瑞普利单抗注射液正与中国众多临床试验中心的KOL及PI合作，进行包含恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等适应症的临床试验。此外，特瑞普利单抗注射液于2018年3月在美国开展了I期临床试验。

君实生物PD-1抑制剂在华第二个适应症获批，用于二线治疗鼻咽癌