撰文｜夏一哲

编辑｜马诗晴

随着诊断技术的进步，体外诊断（IVD）已经成为全球医疗器械行业最大的细分市场。我国体外诊断行业虽起步较晚，但乘着人民生活水平提高、医疗条件改善的东风，增速喜人。近几年，我国体外诊断市场规模增速接近20%，成为海内外厂商眼中的“香饽饽”。

尽管市场规模增势不减、产品毛利率惊人，但是赛道日益拥挤，海内外巨头已经瓜分大多数市场份额，中小型厂商必须直面业务竞争的压力。此外，体外诊断产品性能取决于技术实力，厂商们必须跟上技术迭代和产品研发的步伐，才能不被淘汰、突围成功。

科美诊断通过收购博阳生物，整合转化其“光激化学发光免疫技术”，依靠“LiCA系列产品”成功转换业务引擎，维持了整体业绩的高速增长，成为行业翘楚。

掌握“光激化学发光免疫技术平台”后，整体业务规模依然较小科美诊断将如何布局，提高从竞争中突围的胜算？

技术迭代，更换赛道

体外诊断通过检测人体组织或分泌物获取临床诊断信息，是近年来医疗医疗器械市场增速最快的赛道之一。根据Evaluate MedTech统计，2017年全球体外诊断体外诊断市场销售规模已经达到526亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的13.0%。

我国体外诊断行业虽然起步较晚，但增速惊人。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，我国体外诊断市场已经从2015年的362亿元增长到2018年的604亿元，年增长率均在18%以上。肥沃的市场土壤，既吸引了罗氏、雅培、西门子和丹纳赫为代表的海外诊断巨头，又催生出大批国内厂商。

不过，体外诊断行业技术迭代迅速，入门容易，想形成核心竞争力却比较难。按照检测原理划分，体外诊断大致可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。

三种体外诊断适用领域也有所不同。生化诊断主要通过生化反应检测生化指标，发展最为成熟；免疫诊断主要检测抗原或抗体，判断疾病信息；分子诊断是用分子生物学方法检测遗传物质或基因产物，通常用于优生优育、早筛、遗传病检测等。

科美诊断深耕的免疫诊断，就是行业技术迭代迅速的缩影。科美诊断最初采用“酶促化学发光技术”，通过特定酶标记在抗体或抗原上发生免疫反应，形成复合物催化发光底物液，持续发出可见光。基于该技术，科美诊断成功开发出“CC系列产品”，掌握适用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素等检测的注册证产品58个。

不过，新检测技术如后浪一般，不断冲击着市场份额。科美生物积极求变，在2017年收购博阳生物100%股权，拓展“光激化学发光免疫技术平台”，并推出“LiCA系列产品”。

光激化学发光与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等有所不同，后三者需要用磁微粒作为固相载体，属于非均相化学发光免疫法，前者采用的是发光微球和感光微球分别共价交联抗原或抗体。

光激化学发光采用的微粒是直径为200nm的纳米级微粒，直径更小，因此无需像磁微粒一样需要清洗和分离，也自然规避了清洗可能造成的误差。除此之外，光激化学发光不会激发天然荧光素，因此基本不产生非特异性荧光，可以避免背景信号干扰。

基于光激化学发光技术平台，科美诊断研发出LiCA系列诊断试剂，适应于传染病、肿瘤标志物、内分泌、糖尿病等领域，获得产品注册证48项。近三年，在CC系列产品营收不断下滑的情况下，LiCA系列产品成功“接棒”：销售收入从2016年的1.39亿元增至2019年的2.99亿元，营收占比也从43.63%增至65.81%。

2017-2019年科美诊断主营业务构成

得益于LiCA系列产品的强势表现，科美诊断业绩高速增长，整体营收从2016年的3.19亿元增至4.55亿元。尽管新技术平台和产品帮助科美诊断延续业绩高增长，但日益拥挤的体外诊断赛道竞争格局究竟如何？

赛道拥挤，巨头环伺

从市场需求的角度看，中国人均医疗器械花费远低于发达国家和地区，体外诊断市场规模仍将保持高增速。但是，体外诊断技术迭代迅速，缺乏研发实力、产品同质化严重的中小厂商将失去竞争力。

海外巨头们依然是难以翻越的“高山”。因为起步较早，以罗氏、雅培、贝克曼和西门子为首的进口厂商，占据化学发光市场80%以上的市场份额。除了丰富的技术沉淀，海外巨头行业积累深厚，已经具有良好的行业口碑和品牌效应，符合医务工作人员的操作习惯。

国内也已经涌现出迈瑞医疗（300760.SZ）、迈克生物（300463.SZ）、安图生物（603658.SH）、新产业（300832.SZ）为首的医疗器械上市巨头，业务遍布体外诊断多个细分赛道，行业知名度也在不断提升。

公开资料显示，迈克生物已经进入6000多家医疗机构，其中二级医院和三级医院的覆盖率分别达到35%和50%；安图生物的产品也进入了超过5600家二级及以上医院，其中包括三级医院1608家。相比之下，科美诊断产品目前覆盖终端医院千余家，其中近80%为二级及以上医院，后发劣势明显。

针对二级、三级医院严峻的竞争形势，不少国内体外诊断细分龙头均将市场增量瞄准在“分级诊疗”政策驱动的基层医疗机构。那么，CC系列和LiCA系列产品双业务引擎驱动的科美诊断，将如何突围？

仪器自研或成突围关键

检测仪器和试剂搭配销售一直是体外诊断厂商常规的业务模式。随着市场需求对检测效率、准确性和稳定性要求不断提升，同品牌检测仪器和试剂配套使用的“封闭式系统”成为大势所趋。

科美诊断LiCA系列诊断试剂配套的主要仪器LiCA 500和LiCA 800由科美诊断和嘉兴凯实合作研发，但是注册证由嘉兴凯持有。这两款检测仪器最高检测速度分别达到500T/h和600T/h，相比罗氏和雅培的主流机型具有比较优势。不过，科美诊断仍将自研诊断仪器作为夯实核心竞争力的关键。

科美诊断自主研发了LiCA Smart和LiCA 4000两款仪器。前者主要针对急诊、中小型医院急诊检测的需求，于2020年5月拿到注册证，持证人为科美诊断；后者主要用于大中型医院、体检中心等大型机构，目前仍在开发中。

科美诊断一直“不差钱”。2017到2019年，科美诊断研发投入占比分别为10.12%、13.91%和12.42%，高于可比公司均值。2017和2018年科美诊断更是拿出10.44亿元进行股权激励，导致这两年净利润处于亏损状态。2019年，科美诊断共有7.09亿元流动资产，其中交易性金融资产高达4.80亿元。

2017-2019年科美诊断主要财务指标

科美诊断计划通过科创板上市募资6.35亿元。其中4.74亿元将用于新建体外诊断试剂生产基地。由于科美诊断LiCA系列产品销量年均复合增长率超过30%，其亟需扩充产能争夺更大市场空间。其余资金将投入三个研发项目，分别聚焦检测试剂、配套仪器和关键生物原料的研发中。

通过收购博阳生物，整合消化光激化学发光技术，科美诊断依靠LiCA系列产品成功更换了业务引擎，业绩维持高速增长。不过，免疫诊断赛道逐渐拥挤，海内外巨头已经占据大部分市场，竞争将越来越激烈。科创板上市募资将帮助科美诊断加速其产能扩充和检测仪器的研发，夯实其核心竞争力，增加其从激烈竞争中突围的胜算。

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