文丨高嵩

编辑丨钟小玉

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时间拨回到2020年10月30日，离落定还有不到一周，距离天津1000公里以外的上海已经提前捕捉到一场颠覆性事件产生的震动。

“冠脉支架全国集采机制非常残酷，虽然38%左右的市场意向认购使用我们的支架，遥遥领先于第二名的10%，但价格最高只能到2800元，一下压缩了我们很多年的历史投入，利润空间很小。集采是把双刃剑，突然带来一场严冬，生命力不太顽强的就冻死了。” 微创医疗资本运作总裁张国旺在10月30日一场在上海举办的圆桌对话中直言不讳地说到。

这场圆桌对话是华兴资本医疗峰会的环节之一，定名为“加速国产替代，深耕耘自主创新”，其核心议题之一，是前瞻6天后在天津落地的冠脉支架全国集采事件的影响，以及企业和资本的生存策略。

微创医疗是这场圆桌对话中关键角色，也是距离6天后这场重磅事件“暴风眼”最近的企业之一。

作为12家受邀参与冠脉支架全国集采的中外企业之一，微创医疗旗下Firebird2、Firekingfisher、FireCondor、Firehawk 4款产品被划定进入集采行列，合计首年意向采购冠脉支架产品数量达到39.22万个，占比超过集采全部首年意向采购总量的三分之一。

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无论从纳入品种数量还是集采总量占比，微创医疗都是这次集采分量最重的主角，对集采影响的判断也毫不含糊。

圆桌对话的另一边，是尚未被集采直接影响的医疗器械投资人和创业者：两位出走外资大厂美敦力、GE自主创业的医疗器械行业“老兵”景昱医疗创始人兼董事长宁益华及赛诺微医疗创始人兼董事长张金迪，一位一级市场的医疗器械投资人辰德资本管理合伙人谈庆，一位二级市场交易所高管香港交易所环球商市服务部副总裁张晓夏。

他们没有直接被这场事件波及，但这并不意味着他们可以隔岸观火。

“工信部、发改委、科技部等国家部委出台了很多好政策支持医疗器械国产替代，整个替代步伐要加速。但作为企业，我们感到支持的体系没有被完全打通。国家前期政策大力鼓励医疗器械创新，但创新变现出了问题。变现就是创新医疗器械卖进医院，（不像全国集采）创新医疗器械目前仍然各省各自招标采购各自为政，这需要企业维持一个很庞大的进院准入团队，给企业带来的创新变现成本很高。”张国旺说到。

“而好不容易花高代价研发出来的（成熟）产品，希望把成本收回来的同时，能有新的盈余再投入产品的升级换代，甚至扩展更大的赛道。但集采的推出，却使得（成熟）产品只能挣有限的钱，弄得好刚好是小康生活，弄不好温饱都有问题。我们董事长在今年两会期间建议暂停高值耗材集中带量采购试点并在全国进行经验总结，改进工作方法。” 张国旺补充说到，“这是一个很大的问题，不止是高值医疗耗材企业，高端医疗器械企业也应该关心。高端医疗器械一定是高投入，包括景昱医疗这样做国产心脏起搏器的医疗器械企业都是有很多年的累积投入，如果突然来一个集采，对企业来说是致命性的杀伤力。”

集采推进到高值耗材领域，这触动了国产医疗器械行业的底层逻辑，任何的成熟销量大的医疗器械产品都可能遭遇集采的价格“悬崖”。

国产医疗器械企业在集采后如何生存、发展、创新？那场集采“前夜”创业者、投资人对话，在当下对更大范围的人而言，仍然有值得思考的分量。

109亿元的背面

开标当天，在天津陈塘科技商务区服务中心三楼大厅会议室，12家冠脉支架企业代表带着27个产品依次报出了他们承受范围内的最低价，价格事先写在一张申报纸上，现场无法更改，报价最低的前10个产品中标。

从企业代表进入大厅会议室到报价结束出会议，不过15分钟，但最终产生的10个中选支架产品，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。

与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计将节约109亿元。

109亿元正面看节约了医保资金和患者经济负担，但也意味着有109亿的市场金额将从冠脉支架市场中“蒸发”，这将直接或间接颠覆中国医疗器械行业原本的逻辑。

尽管直接涉及高达109亿元市场的“生死”，但在天津集采现场，整个投标过程用了仅仅不到15分钟。

全国集采，也被称为全国带量采购，最早开始于药品领域。

药品全国集采现场创业邦记者拍摄

2018年12月6日，在上海开标了“4+7”11个城市试点药品集采。随后，药品集采迅速扩面推广至全国，到目前为止已经进展到第三批，涉及品种也迅速推开，未来可能拓展至技术壁垒更高的生物类似药及胰岛素等品种。

官方数据显示，截至目前，药品全国集采到第三批共涉及112个品种，平均价格降幅54%。按约定采购量测算，每年相关集采药品费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元。按报销比例60%计算，可为患者节省216亿元，为医保基金节省323亿元。

国家医保局此前通知显示，全国药品集采的目的：第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展。第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

事实上，全国药品集采对医药费用的正面影响显著，大幅降低了相关集采药品的价格，缓解了医保和个人药品负担，让老百姓对药品降价有切身的获得感。

但与此同时，已经进行到第三批次的全国药品集采已经对制药业及相关资本产生了“蝴蝶效应”，一些医药企业的生存、发展策略，一、二级市场的医药投资逻辑都因之彻底转变。

在全国药品集采落地过程中，相当多医药企业重新调整思路。2019年10月，据医药行业媒体报道，上市公司北京嘉林因核心产品阿乐落标，解散了相关销售团队。

A股市值最高的制药公司恒瑞医药董事长孙飘扬，也在同时期表示，事实上在2018年夏天，恒瑞医药已经停掉一般仿制药项目，只做创新药和核心价值的高端仿制药。

华东医药在2020年4月29日发布的2019年年报披露，淘汰了6个仿制药品种。而受核心产品替格瑞洛集采影响，上海汇伦河南市场团队已于2020年5月解散。

全国药品集采对二级市场的冲击更是立竿见影。2018年12月6日，“4+7” 11城全国药品集采开标的当天，医药股一度集体跳水。截至2018年12月10日收盘，A股医药生物板块2000余家上市公司中仅40只股票飘红。此后三批全国药品集采结果公布当天，都有医药股跳水下跌。

全国药品集采甚至对一级市场的医药企业估值，产生了冲击。一位生物类似药企业高管曾对创业邦记者表示，化学仿制药的全国集采产生的生物类似药集采预期，对其所在公司上市估值及上市进程产生了不小影响，至使其所在公司上市估值缩水。

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在当时，集采的风暴并未涉及任何生物药，资本如此判断有些未雨绸缪，但到今天看，这种预期的风险并非空穴来风。

2020年7月15日及7月16日，国家医保局有关司室已经召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取了专家意见和建议。2020年10月9日，国家医保局在对十三届全国人大三次会议第 6450 号建议的答复中提到，国家医保局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区。

与药品全国集采类似，这次冠脉支架全国集采也将在节约费用发挥巨大作用。但对标全国药品集采的一系列“蝴蝶效应”，此次冠脉支架天津集采开标，也不应该被视作仅仅涉及高值耗材的一次事件，而有可能影响整个中国国产医疗器械产业及投资的底层逻辑。

集采的火，能烧多远？

全国集采的火能够在医疗器械蔓延多深、多远？这是10月30日那场圆桌对话的核心议题之一，也是业界和资本最为关心的问题。

一位主要看器械方向的投资人梁桥告诉创业邦，预判集采风向会蔓延到除支架之外的其他领域，对于大品种，集采是必然，关节、人工晶体等的集采很早已经有过讨论，医保控费目标很明确，医保支付总额大而且竞争比较充分的品类，肯定就有比较大的集采压力。

不同于药品全国集采，有仿制药一致性评价保证参与集采品种在质量、疗效上可以互相替代，医疗器械尤其是高质、高端的医疗器械，其质量标准化评价的难度较大，国产器械与外资器械质量一致的推进速度也会影响集采在医疗器械推进速度。

事实上，冠脉集采落地之后，官方已经出台政策强调质量问题。国家药监局日前发布的《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。

而企业方面也提到，国产医疗器械和外资原研质量的一致性，会是制约医疗器械集采推进的关键掣肘因素。

“超声刀也开始进入集采时代，超声刀在福建省已经做了第一次集采，但最后没有淘汰任何一个厂商，价格降的幅度也很低。这就涉及一个根本性的问题，（国产）产品品质和强生（这样的外资企业）不在一个水平线上，它不降价，你也没办法。还是要提升国产（医疗器械的）品质，跟它在一个（质量）水平线上同时你有降价幅度，它才能跟随降价，否则你驱动不了这个市场（的集采）。” 赛诺微医疗创始人兼董事长张金迪说到。

“器械和药不太一样的地方是，仿制药可以做一次性评价，但器械做一次性评价比较困难。我们跟几个协会和机构也在探讨，超声刀一次性评价问题如何做。但我个人判断，无源医疗器械像超声刀、吻合器全国集采需要时间，不像无源医疗器械切换比较快，但这些产品进入到全国集采是迟早的事情。” 张金迪补充说到。

集采后，做什么？投什么？

医疗器械行业全面进入集采时代，从药品全国集采的经验看，趋势不可逆。全国药品集采在“4+7” 11城试点时，曾一度遭遇到反对的声音，赛诺菲前任中国区总裁彭振科在接受彭博社采访时，曾表示希望中国政府重新考虑带量采购政策。

但全国药品集采的趋势并未因异议而终止，到如今药品全国集采已经进展到第三批次，成为整个制药行业常识性的认识。

而面对将会成为整个医疗器械行业新趋势的集采，可能被涉及集采医疗器械创业者和投资人需要做好准备，应对这场影响国产医疗器械行业底层逻辑的变革。

“集采提出了一个很现实的问题，企业做了大量的一次性投入，但集采价格就冲着你的可变成本来卖。你不卖的话，可变成本就收不回来，卖了可变成本能收回来，但前期的固定投入很多时候是收不回来了。集采政策之下，大家需要能够找到新的生存方式，企业也能够更加健康，更加强壮。” 辰德资本管理合伙人谈庆说到。

应对集采风险，医疗器械创业者提出了自己的思路。张金迪表示，赛诺微医疗应对集采风险的方式是做组合策略，首先是产品组合，一些量大的产品线很可能进入集采，主要是走量及起普及性的作用，另外针对一些市场规模不是很大的小众市场，进入集采的可能性较小，利润空间非常好，这些产品负责为公司生存发展挣钱，同时在区域上做组合，寻求海外市场和国内市场的平衡。

微创医疗，则借助此前持续的研发投入及模式构造，构建了创新的护城河。张国旺表示，微创有很强大的内生新兴业务孵化价值，通过员工持股和股权激励吸引和稳定住了人才，通过每年20亿元的研发投入保证每年有一百项在研项目在同步推进，通过资本运作获取了战略发展的资金，由此形成的内生业务孵化机制一般市场的中小规模公司不太容易模仿。

冠脉支架集采落地后，投资是否需要调整方向的问题，也被抛到了一级市场资本面前。有的一级市场投资人认为，冠脉支架集采对中早期项目冲击不大，投资医疗器械的资本已经非常关注创新。

“集采对创新医疗器械项目投资和估值影响不大。评估中早期项目本身就对企业持续创新能力很重视，但企业对集采的预期和应对还是会加以了解。估值更多还是考虑项目本身和市场格局。” 梁桥说到。

但也有观点认为，目前中国医疗器械创新同质化，真正的创新投资不足的问题仍然非常突出，集采后需要更加关注原创新的创业和投资。

“过去10多年，我们的创新其实只是进口替代，把欧美现有的东西学会了就叫创新。真正的创新，可以参考欧美，他们都是通过一些治疗理论和科学、临床的需求，结合材料、技术等方面整合出新兴的医疗器械，投放市场并推广全球，我相信中国已经进入到这个阶段。中国的医疗器械市场将来绝对会超越美国成为最大的市场，而且无论从市场机会、资本机会、企业创业、企业发展都是一块非常肥沃的土地。” 景昱医疗创始人兼董事长宁益华说到。

“但目前整个投资界对于医疗器械创新的判断，还只是对标欧美。而美国投资界已经不投医疗器械同质化项目，投资的都是全新的医疗器械。反观我们中国投资界，资本何时才能进入这个层面，支持中国自己原创性创新？” 宁益华反问到。

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