9月9日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告。

CDE通告表示，目前大部分针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）（简称：新冠病毒）的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶段，为积极应对新冠肺炎疫情，加快新冠中和抗体类药物的研发和临床申报，制定了该指导原则。指导原则适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。

早在今年6月，《科学》杂志发表了5篇与中和抗体有关的文章，来自荷兰与美国的多个团队报告了他们筛选到的不同中和抗体。同月，军事科学院军事医学研究院陈薇与西湖大学周强等人也在该杂志上发表了他们找到的首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。

在新冠疫情的笼罩下，中和抗体俨然已经成为了除了疫苗之外的另一个希望。疫苗用于健康人群预防，中和抗体用于患者的特效治疗，称中和抗体为救命稻草，绝不为过。

新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主，也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。其主要作用机制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。

注册在ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临床试验达80项，其中48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有1项，为GSK发起。

根据公开资料，目前国内外中和抗体研究药物部分进度如下:

中和抗体的安全性和有效性仍需要通过试验来确认，常规的动物试验和人体I-III期试验是必不可少的。

但中和抗体治疗新冠肺炎还面临一个特殊的问题——抗体依赖的病毒感染增强效应（ADE）。在ADE情况下，中和抗体不仅不能阻止病毒侵入人体细胞，反而可以通过Fc受体介导途径促进靶细胞对病毒抗体复合物的摄取。

这也就意味着，抗体结合病毒后再把病毒拉入人体细胞，从而不仅促进新冠肺炎发病和出现严重症状，还可能引发其他一系列严重疾病。

对比登革热数据，登革热的ADE效应让其0.1%的致死率上升几百倍，死亡率最高甚至能达到30%。

从现有的动物研究已表明，新冠病毒会引起抗体依赖的病毒感染增强效应。至于在临床上是否能引起人相应的抗体依赖的病毒感染增强效应，还需要研究证实，但不排除临床上会出现这种副作用的可能性。

CDE发布新冠中和抗体药申临床研究指导原则，数十家药企研发进行中